總有效率達(dá)90%以上 中醫(yī)藥出海全球抗疫！產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機(jī)

　　原標(biāo)題：“總有效率達(dá)90%以上”！中醫(yī)藥出海全球抗疫，準(zhǔn)入難題何解？工程院院士：盡早建立與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)

　　“91.5%確診病例使用，中醫(yī)藥總有效率達(dá)90%以上。”在3月23日國新辦舉行的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委黨組成員、國家中醫(yī)藥管理局黨組書記余艷紅表示，中醫(yī)藥成為此次新冠肺炎疫情防控的一大亮點(diǎn)。

　　然而，中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易，中醫(yī)藥的國際化之路仍困難重重。

　　中醫(yī)藥抗疫立功

　　在此次新冠肺炎阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發(fā)展、提高治愈率、促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體康復(fù)等廣受關(guān)注。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫(yī)藥被證明具有明顯療效。例如宣肺敗毒方在控制炎癥、提高淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)方面具有療效，化濕敗毒方則可以降低肺組織病毒的載量。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院內(nèi)科主治醫(yī)師孫海舒說，治療新冠肺炎有效的除了中藥，還包括了針刺、艾灸等中醫(yī)治療手段。她將中醫(yī)藥抗疫的作用機(jī)理比作“調(diào)整人體五臟六腑之間互相適應(yīng)的土壤，從而改變適合毒蘑菇生長的環(huán)境”。

　　中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機(jī)

　　中醫(yī)藥在抗疫中的表現(xiàn)，讓更多人認(rèn)識到了中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要性。近期，多地出臺支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，借此次疫情為突破口，大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

　　產(chǎn)業(yè)扶持資金火速到位。3月27日，江西省中醫(yī)藥管理局與光大銀行南昌分行簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。光大銀行南昌分行將在三年內(nèi)，以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的形式在江西省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投入不低于100億元資金。這是江西首個以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融機(jī)構(gòu)。

　　相關(guān)企業(yè)借此機(jī)會投資擴(kuò)產(chǎn)。3月9日，金山工業(yè)區(qū)與上海萬仕誠藥業(yè)有限公司舉行簽約儀式，計(jì)劃總投資10億元建設(shè)中藥產(chǎn)業(yè)化系列項(xiàng)目，其中包括“中藥制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目”“熱脈改擴(kuò)建項(xiàng)目”及“老廠技改項(xiàng)目”。

　　連花清瘟膠囊在被列為抗疫有效中藥之后，生產(chǎn)廠家以嶺藥業(yè)被推至聚光燈下，二級市場上股價漲幅領(lǐng)先。以嶺藥業(yè)在接受e公司記者采訪時表示，為保障因疫情導(dǎo)致的連花清瘟膠囊國內(nèi)市場需求量猛增，公司于1月下旬緊急調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，暫停了其他藥品的生產(chǎn)，將所有生產(chǎn)線用于生產(chǎn)連花清瘟膠囊，其他產(chǎn)品暫時依靠公司產(chǎn)成品庫存和商業(yè)渠道庫存來滿足市場供應(yīng)。隨著連花清瘟膠囊市場終端缺貨情況逐步緩解，公司自3月初，根據(jù)市場需求情況逐步恢復(fù)其他專利產(chǎn)品的生產(chǎn)，目前已基本恢復(fù)到正常狀態(tài)。

　　此外，為支持中醫(yī)藥發(fā)展，各地相關(guān)政策密集出臺。3月27日，《安徽省中醫(yī)藥條例》獲通過，《條例》提出，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和人員納入突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和院前急救體系，加強(qiáng)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)傳染病防治和應(yīng)急能力建設(shè)。3月25日，南京醫(yī)保局發(fā)布支持中醫(yī)藥方案，具體包括中醫(yī)項(xiàng)目調(diào)整價格、總額預(yù)付向中醫(yī)類醫(yī)院傾斜等。

　　安信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師馬帥對記者表示，中醫(yī)藥抗疫效果明顯，相關(guān)治療方案如在全球范圍內(nèi)推廣，對整個中醫(yī)藥行業(yè)來說具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成藥，將迎來不錯的發(fā)展契機(jī)。目前已經(jīng)有部分上市公司借此機(jī)會進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，并且進(jìn)一步輸出海外。近期雖各地密集出臺相關(guān)政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不過尚未有全國性的行業(yè)大政策出臺，不排除后期會出臺大力助推行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的可能。

　　中醫(yī)藥出征海外

　　在全球戰(zhàn)“疫”的危急關(guān)頭，中國積極與各國分享中國經(jīng)驗(yàn)和方案，主動把中醫(yī)藥推向世界。中國有關(guān)組織和機(jī)構(gòu)已經(jīng)向意大利、法國等十幾個國家和地區(qū)進(jìn)行了捐贈中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械，選派中醫(yī)師赴外支援。

　　3月18日，由浙江省組織的第二批援助意大利醫(yī)療隊(duì)從上海出發(fā)，趕赴意大利疫情最嚴(yán)重的米蘭市。在專家組中，就有兩名中醫(yī)師，并帶去了治療新冠肺炎的中藥。更早之前，第一批援意醫(yī)療隊(duì)帶去的藥品中有中成藥連花清瘟膠囊和金花清感顆粒。

　　國內(nèi)中醫(yī)藥上市公司也在積極向海外抗疫支援。此前，以嶺藥業(yè)曾向中國紅十字會捐贈了價值177.6萬元的連花清瘟膠囊用于支援伊拉克新冠肺炎疫情防控。同仁堂子公司同仁堂國藥已陸續(xù)向新加坡、加拿大多倫多捐贈中藥飲片共計(jì)4000人份；通過昌平區(qū)向其友好城區(qū)韓國首爾道峰區(qū)捐贈藿香正氣水、板藍(lán)根顆粒、感冒清熱顆粒、感冒止咳顆粒共計(jì)20000人份。

　　醫(yī)療物資出口迎來窗口期，但為保障出口醫(yī)療物資的質(zhì)量，近日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。

　　出海困境仍待解

　　值得注意的是，盡管中醫(yī)藥被證明對治療新冠肺炎效果顯著，但中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易。在一些國家，醫(yī)藥法律尚未承認(rèn)中醫(yī)藥的地位，目前中藥湯劑還無法在醫(yī)院內(nèi)使用，國內(nèi)捐贈的中藥多用于華人社區(qū)和醫(yī)護(hù)人員的預(yù)防性用藥。

　　中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮認(rèn)為，創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問題是阻礙中藥國際化進(jìn)程的主因�！靶璞M早建立一個科學(xué)的、能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)�！睘榇�，張伯禮建議，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強(qiáng)保護(hù)、研發(fā)和合理利用，同時，大力推行中藥材規(guī)范化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，中藥若作為藥品出口，需要按進(jìn)口國家規(guī)定申請獲批藥品注冊才行。所以國內(nèi)許多中藥品種，在不少國家是不被認(rèn)可的。

　　“中醫(yī)藥國際化是一個比較大的工程，難度也比較大�！蓖�仁堂相關(guān)人士告訴證券時報(bào)記者，中醫(yī)藥如果要走出去，僅從產(chǎn)品準(zhǔn)入的角度講，更多的取決于進(jìn)口國而不是出口國。藥品在全球任何一個國家都是行政限制最嚴(yán)的。因此，中醫(yī)藥國際化是個長期的過程，需要通過文化的影響，逐漸提高國際對中醫(yī)藥的文化認(rèn)同，再上升到法律法規(guī)、行政審批層面的改變。

　　康恩貝董事長胡季強(qiáng)在3月25日晚線上公益直播時表示，中醫(yī)藥在防控疫情中發(fā)揮了不可或缺的作用，疫情為中醫(yī)藥走出國門、走向世界提供了一個很好的契機(jī)，展現(xiàn)了中醫(yī)藥優(yōu)勢、中醫(yī)藥文化、中醫(yī)藥特色�？刀髫愐舱�在加快推進(jìn)與有關(guān)方面的合作，助力中藥能夠以現(xiàn)代藥的方式走向世界，傳承精華，守正創(chuàng)新。

　　FDA認(rèn)證之路坎坷

　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會數(shù)據(jù)顯示，2018年中國出口到美國的中藥總額達(dá)到6.66億美元，占中藥出口總額的17%，遠(yuǎn)超全球其他地區(qū)。但是中國產(chǎn)中藥在美國均被當(dāng)作膳食補(bǔ)充劑售賣。

　　如果要以藥品進(jìn)入美國市場，就必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證。因此，獲得美國FDA認(rèn)證是中國企業(yè)出海的必由之路。種種跡象顯示，中醫(yī)藥在獲取美國FDA認(rèn)證的道路頗為曲折。目前，我國尚無中藥獲FDA認(rèn)證，僅有10種中藥通過了FDA的臨床研究申請進(jìn)入臨床研究階段。

　　以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊于2015年底進(jìn)入美國FDA Ⅱ期臨床，目前處于病例收集階段，仍在按既定計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。連花清瘟膠囊是以嶺藥業(yè)在非典時期研發(fā)的中藥專利藥，也是公司的獨(dú)家產(chǎn)品，是抗疫推薦用藥“三藥三方”之一。以嶺藥業(yè)在接受證券時報(bào)記者采訪時表示，鑒于連花清瘟膠囊在中國新冠肺炎疫情當(dāng)中取得的臨床療效和國外疫情的迅速發(fā)展，近日在泰國得到了快速的審批，獲得上市許可。截至目前，連花清瘟膠囊已取得了加拿大、巴西、羅馬尼亞、泰國、印度尼西亞、莫桑比克6個國家的注冊批文，獲得的上市許可身份包括“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補(bǔ)充劑”、“現(xiàn)代植物藥”等。

　　復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨(dú)家開發(fā)研制的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，主要用于預(yù)防和治療心血管疾病，是全球首例順利完成FDA Ⅲ期臨床研究的復(fù)方中藥制劑。1998年，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國FDA的第一次臨床研究(IND)申請，2006年公司再次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應(yīng)癥。自向美國FDA申請注冊，至今已超20年。

　　此外，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊已完成美國FDA Ⅱ期臨床試驗(yàn)，申請的適應(yīng)癥是原發(fā)性痛經(jīng)。綠葉制藥子公司北大信維的血脂康膠囊于2013年完成了美國FDA Ⅱ期臨床試驗(yàn)。中國中藥旗下華頤藥業(yè)的威麥寧膠囊也在進(jìn)行FDA產(chǎn)品注冊工作。

　　中藥質(zhì)量評審系統(tǒng)亟待優(yōu)化

　　近期中醫(yī)藥由于在治療新冠肺炎方面具有有效性而廣受關(guān)注，隨著全球疫情發(fā)酵，包括“三藥三方”在內(nèi)的中醫(yī)藥出征海外馳援救治。盡管有效性已被證明，中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易，部分向國際捐贈的中醫(yī)藥出現(xiàn)未被接受的情況。

　　事實(shí)上，中醫(yī)藥出海一直困難重重。主要有兩方面的原因，一方面，中醫(yī)藥在國外認(rèn)可度不高，部分國家的法律不認(rèn)可中醫(yī)藥的地位；另一方面，中醫(yī)藥較難取得外國的藥品認(rèn)證證書，無法作為藥品進(jìn)入這些國家醫(yī)療系統(tǒng)。事實(shí)上，大多數(shù)國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補(bǔ)充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國際友人開設(shè)的中醫(yī)館、針灸房，提供給需要服用的人。

　　認(rèn)可度的問題，是長期需要努力的方向。中醫(yī)藥在治療新冠肺炎上被證明有效率超過90%，是個塑造國際信譽(yù)的好時機(jī)。

　　中醫(yī)藥國際化是個長期的過程，目前除了采用贈送、售賣抗疫物資等方式進(jìn)入國外市場外，還可以通過中醫(yī)師馳援、分享中醫(yī)防治方案等方式宣傳中醫(yī)文化，逐漸提高國際對中醫(yī)的認(rèn)同。此外，將中醫(yī)藥治療新冠肺炎的臨床研究成果，在國際權(quán)威期刊中發(fā)表，也能夠使國際學(xué)術(shù)界認(rèn)識中醫(yī)藥療效并逐漸形成共識。

　　針對中醫(yī)藥難拿下進(jìn)口國藥品認(rèn)證的問題，則需要法律法規(guī)、行政審批層面的改變，也亟需優(yōu)化并運(yùn)行一套關(guān)于中藥新藥認(rèn)證審批的系統(tǒng)。

　　事實(shí)上，即使在國內(nèi)中藥新藥品獲批注冊也非易事，近年我國中藥新藥年獲批數(shù)量逐年減少。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件，其中2015年審批通過7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

　　中藥新藥上市獲批難，導(dǎo)致了市場上中藥創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問題，阻礙行業(yè)發(fā)展，從而成為中藥國際化進(jìn)程的絆腳石。

　　針對中藥新藥的審批，有關(guān)部門一直在努力優(yōu)化管理，近期已有提速跡象。3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領(lǐng)域，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

　　為鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，《辦法》明確國家鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點(diǎn)的注冊分類和技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，同時注重對中藥資源的保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。后續(xù)，將制定中藥注冊管理的專門規(guī)定，更好地促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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