總有效率達(dá)90%以上 中醫(yī)藥出海全球抗疫！產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機(jī)

　　原標(biāo)題：“總有效率達(dá)90%以上”！中醫(yī)藥出海全球抗疫，準(zhǔn)入難題何解？工程院院士：盡早建立與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)

　　“91.5%確診病例使用，中醫(yī)藥總有效率達(dá)90%以上�！痹�3月23日國(guó)新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委黨組成員、國(guó)家中醫(yī)藥管理局黨組書(shū)記余艷紅表示，中醫(yī)藥成為此次新冠肺炎疫情防控的一大亮點(diǎn)。

　　然而，中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易，中醫(yī)藥的國(guó)際化之路仍困難重重。

　　中醫(yī)藥抗疫立功

　　在此次新冠肺炎阻擊戰(zhàn)中，中醫(yī)藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發(fā)展、提高治愈率、促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體康復(fù)等廣受關(guān)注。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫(yī)藥被證明具有明顯療效。例如宣肺敗毒方在控制炎癥、提高淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)方面具有療效，化濕敗毒方則可以降低肺組織病毒的載量。

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院針灸醫(yī)院內(nèi)科主治醫(yī)師孫海舒說(shuō)，治療新冠肺炎有效的除了中藥，還包括了針刺、艾灸等中醫(yī)治療手段。她將中醫(yī)藥抗疫的作用機(jī)理比作“調(diào)整人體五臟六腑之間互相適應(yīng)的土壤，從而改變適合毒蘑菇生長(zhǎng)的環(huán)境”。

　　中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎發(fā)展良機(jī)

　　中醫(yī)藥在抗疫中的表現(xiàn)，讓更多人認(rèn)識(shí)到了中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要性。近期，多地出臺(tái)支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，借此次疫情為突破口，大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

　　產(chǎn)業(yè)扶持資金火速到位。3月27日，江西省中醫(yī)藥管理局與光大銀行南昌分行簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。光大銀行南昌分行將在三年內(nèi)，以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的形式在江西省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投入不低于100億元資金。這是江西首個(gè)以專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融機(jī)構(gòu)。

　　相關(guān)企業(yè)借此機(jī)會(huì)投資擴(kuò)產(chǎn)。3月9日，金山工業(yè)區(qū)與上海萬(wàn)仕誠(chéng)藥業(yè)有限公司舉行簽約儀式，計(jì)劃總投資10億元建設(shè)中藥產(chǎn)業(yè)化系列項(xiàng)目，其中包括“中藥制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目”“熱脈改擴(kuò)建項(xiàng)目”及“老廠技改項(xiàng)目”。

　　連花清瘟膠囊在被列為抗疫有效中藥之后，生產(chǎn)廠家以嶺藥業(yè)被推至聚光燈下，二級(jí)市場(chǎng)上股價(jià)漲幅領(lǐng)先。以嶺藥業(yè)在接受e公司記者采訪時(shí)表示，為保障因疫情導(dǎo)致的連花清瘟膠囊國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求量猛增，公司于1月下旬緊急調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，暫停了其他藥品的生產(chǎn)，將所有生產(chǎn)線用于生產(chǎn)連花清瘟膠囊，其他產(chǎn)品暫時(shí)依靠公司產(chǎn)成品庫(kù)存和商業(yè)渠道庫(kù)存來(lái)滿足市場(chǎng)供應(yīng)。隨著連花清瘟膠囊市場(chǎng)終端缺貨情況逐步緩解，公司自3月初，根據(jù)市場(chǎng)需求情況逐步恢復(fù)其他專利產(chǎn)品的生產(chǎn)，目前已基本恢復(fù)到正常狀態(tài)。

　　此外，為支持中醫(yī)藥發(fā)展，各地相關(guān)政策密集出臺(tái)。3月27日，《安徽省中醫(yī)藥條例》獲通過(guò)，《條例》提出，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和人員納入突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和院前急救體系，加強(qiáng)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)傳染病防治和應(yīng)急能力建設(shè)。3月25日，南京醫(yī)保局發(fā)布支持中醫(yī)藥方案，具體包括中醫(yī)項(xiàng)目調(diào)整價(jià)格、總額預(yù)付向中醫(yī)類(lèi)醫(yī)院傾斜等。

　　安信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師馬帥對(duì)記者表示，中醫(yī)藥抗疫效果明顯，相關(guān)治療方案如在全球范圍內(nèi)推廣，對(duì)整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)具有一定的提振作用，尤其是有抗病毒功效的中成藥，將迎來(lái)不錯(cuò)的發(fā)展契機(jī)。目前已經(jīng)有部分上市公司借此機(jī)會(huì)進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，并且進(jìn)一步輸出海外。近期雖各地密集出臺(tái)相關(guān)政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不過(guò)尚未有全國(guó)性的行業(yè)大政策出臺(tái)，不排除后期會(huì)出臺(tái)大力助推行業(yè)發(fā)展相關(guān)政策的可能。

　　中醫(yī)藥出征海外

　　在全球戰(zhàn)“疫”的危急關(guān)頭，中國(guó)積極與各國(guó)分享中國(guó)經(jīng)驗(yàn)和方案，主動(dòng)把中醫(yī)藥推向世界。中國(guó)有關(guān)組織和機(jī)構(gòu)已經(jīng)向意大利、法國(guó)等十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了捐贈(zèng)中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械，選派中醫(yī)師赴外支援。

　　3月18日，由浙江省組織的第二批援助意大利醫(yī)療隊(duì)從上海出發(fā)，趕赴意大利疫情最嚴(yán)重的米蘭市。在專家組中，就有兩名中醫(yī)師，并帶去了治療新冠肺炎的中藥。更早之前，第一批援意醫(yī)療隊(duì)帶去的藥品中有中成藥連花清瘟膠囊和金花清感顆粒。

　　國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥上市公司也在積極向海外抗疫支援。此前，以嶺藥業(yè)曾向中國(guó)紅十字會(huì)捐贈(zèng)了價(jià)值177.6萬(wàn)元的連花清瘟膠囊用于支援伊拉克新冠肺炎疫情防控。同仁堂子公司同仁堂國(guó)藥已陸續(xù)向新加坡、加拿大多倫多捐贈(zèng)中藥飲片共計(jì)4000人份；通過(guò)昌平區(qū)向其友好城區(qū)韓國(guó)首爾道峰區(qū)捐贈(zèng)藿香正氣水、板藍(lán)根顆粒、感冒清熱顆粒、感冒止咳顆粒共計(jì)20000人份。

　　醫(yī)療物資出口迎來(lái)窗口期，但為保障出口醫(yī)療物資的質(zhì)量，近日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，也希望外國(guó)采購(gòu)商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。

　　出海困境仍待解

　　值得注意的是，盡管中醫(yī)藥被證明對(duì)治療新冠肺炎效果顯著，但中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易。在一些國(guó)家，醫(yī)藥法律尚未承認(rèn)中醫(yī)藥的地位，目前中藥湯劑還無(wú)法在醫(yī)院內(nèi)使用，國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)的中藥多用于華人社區(qū)和醫(yī)護(hù)人員的預(yù)防性用藥。

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮認(rèn)為，創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問(wèn)題是阻礙中藥國(guó)際化進(jìn)程的主因�！靶璞M早建立一個(gè)科學(xué)的、能夠與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)�！睘榇�，張伯禮建議，將中藥材列為國(guó)家戰(zhàn)略性資源，加強(qiáng)保護(hù)、研發(fā)和合理利用，同時(shí)，大力推行中藥材規(guī)范化種植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，中藥若作為藥品出口，需要按進(jìn)口國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)獲批藥品注冊(cè)才行。所以國(guó)內(nèi)許多中藥品種，在不少國(guó)家是不被認(rèn)可的。

　　“中醫(yī)藥國(guó)際化是一個(gè)比較大的工程，難度也比較大。”同仁堂相關(guān)人士告訴證券時(shí)報(bào)記者，中醫(yī)藥如果要走出去，僅從產(chǎn)品準(zhǔn)入的角度講，更多的取決于進(jìn)口國(guó)而不是出口國(guó)。藥品在全球任何一個(gè)國(guó)家都是行政限制最嚴(yán)的。因此，中醫(yī)藥國(guó)際化是個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，需要通過(guò)文化的影響，逐漸提高國(guó)際對(duì)中醫(yī)藥的文化認(rèn)同，再上升到法律法規(guī)、行政審批層面的改變。

　　康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)在3月25日晚線上公益直播時(shí)表示，中醫(yī)藥在防控疫情中發(fā)揮了不可或缺的作用，疫情為中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)、走向世界提供了一個(gè)很好的契機(jī)，展現(xiàn)了中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)、中醫(yī)藥文化、中醫(yī)藥特色。康恩貝也正在加快推進(jìn)與有關(guān)方面的合作，助力中藥能夠以現(xiàn)代藥的方式走向世界，傳承精華，守正創(chuàng)新。

　　FDA認(rèn)證之路坎坷

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)出口到美國(guó)的中藥總額達(dá)到6.66億美元，占中藥出口總額的17%，遠(yuǎn)超全球其他地區(qū)。但是中國(guó)產(chǎn)中藥在美國(guó)均被當(dāng)作膳食補(bǔ)充劑售賣(mài)。

　　如果要以藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就必須獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證。因此，獲得美國(guó)FDA認(rèn)證是中國(guó)企業(yè)出海的必由之路。種種跡象顯示，中醫(yī)藥在獲取美國(guó)FDA認(rèn)證的道路頗為曲折。目前，我國(guó)尚無(wú)中藥獲FDA認(rèn)證，僅有10種中藥通過(guò)了FDA的臨床研究申請(qǐng)進(jìn)入臨床研究階段。

　　以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊于2015年底進(jìn)入美國(guó)FDA Ⅱ期臨床，目前處于病例收集階段，仍在按既定計(jì)劃繼續(xù)推進(jìn)。連花清瘟膠囊是以嶺藥業(yè)在非典時(shí)期研發(fā)的中藥專利藥，也是公司的獨(dú)家產(chǎn)品，是抗疫推薦用藥“三藥三方”之一。以嶺藥業(yè)在接受證券時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，鑒于連花清瘟膠囊在中國(guó)新冠肺炎疫情當(dāng)中取得的臨床療效和國(guó)外疫情的迅速發(fā)展，近日在泰國(guó)得到了快速的審批，獲得上市許可。截至目前，連花清瘟膠囊已取得了加拿大、巴西、羅馬尼亞、泰國(guó)、印度尼西亞、莫桑比克6個(gè)國(guó)家的注冊(cè)批文，獲得的上市許可身份包括“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產(chǎn)品”、“食品補(bǔ)充劑”、“現(xiàn)代植物藥”等。

　　復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨(dú)家開(kāi)發(fā)研制的現(xiàn)代創(chuàng)新復(fù)方中藥，主要用于預(yù)防和治療心血管疾病，是全球首例順利完成FDA Ⅲ期臨床研究的復(fù)方中藥制劑。1998年，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過(guò)美國(guó)FDA的第一次臨床研究(IND)申請(qǐng)，2006年公司再次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛(CSA)的臨床適應(yīng)癥。自向美國(guó)FDA申請(qǐng)注冊(cè)，至今已超20年。

　　此外，康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊已完成美國(guó)FDA Ⅱ期臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)的適應(yīng)癥是原發(fā)性痛經(jīng)。綠葉制藥子公司北大信維的血脂康膠囊于2013年完成了美國(guó)FDA Ⅱ期臨床試驗(yàn)。中國(guó)中藥旗下華頤藥業(yè)的威麥寧膠囊也在進(jìn)行FDA產(chǎn)品注冊(cè)工作。

　　中藥質(zhì)量評(píng)審系統(tǒng)亟待優(yōu)化

　　近期中醫(yī)藥由于在治療新冠肺炎方面具有有效性而廣受關(guān)注，隨著全球疫情發(fā)酵，包括“三藥三方”在內(nèi)的中醫(yī)藥出征海外馳援救治。盡管有效性已被證明，中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易，部分向國(guó)際捐贈(zèng)的中醫(yī)藥出現(xiàn)未被接受的情況。

　　事實(shí)上，中醫(yī)藥出海一直困難重重。主要有兩方面的原因，一方面，中醫(yī)藥在國(guó)外認(rèn)可度不高，部分國(guó)家的法律不認(rèn)可中醫(yī)藥的地位；另一方面，中醫(yī)藥較難取得外國(guó)的藥品認(rèn)證證書(shū)，無(wú)法作為藥品進(jìn)入這些國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)。事實(shí)上，大多數(shù)國(guó)家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補(bǔ)充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國(guó)際友人開(kāi)設(shè)的中醫(yī)館、針灸房，提供給需要服用的人。

　　認(rèn)可度的問(wèn)題，是長(zhǎng)期需要努力的方向。中醫(yī)藥在治療新冠肺炎上被證明有效率超過(guò)90%，是個(gè)塑造國(guó)際信譽(yù)的好時(shí)機(jī)。

　　中醫(yī)藥國(guó)際化是個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，目前除了采用贈(zèng)送、售賣(mài)抗疫物資等方式進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)外，還可以通過(guò)中醫(yī)師馳援、分享中醫(yī)防治方案等方式宣傳中醫(yī)文化，逐漸提高國(guó)際對(duì)中醫(yī)的認(rèn)同。此外，將中醫(yī)藥治療新冠肺炎的臨床研究成果，在國(guó)際權(quán)威期刊中發(fā)表，也能夠使國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥療效并逐漸形成共識(shí)。

　　針對(duì)中醫(yī)藥難拿下進(jìn)口國(guó)藥品認(rèn)證的問(wèn)題，則需要法律法規(guī)、行政審批層面的改變，也亟需優(yōu)化并運(yùn)行一套關(guān)于中藥新藥認(rèn)證審批的系統(tǒng)。

　　事實(shí)上，即使在國(guó)內(nèi)中藥新藥品獲批注冊(cè)也非易事，近年我國(guó)中藥新藥年獲批數(shù)量逐年減少。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件，其中2015年審批通過(guò)7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

　　中藥新藥上市獲批難，導(dǎo)致了市場(chǎng)上中藥創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問(wèn)題，阻礙行業(yè)發(fā)展，從而成為中藥國(guó)際化進(jìn)程的絆腳石。

　　針對(duì)中藥新藥的審批，有關(guān)部門(mén)一直在努力優(yōu)化管理，近期已有提速跡象。3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領(lǐng)域，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。

　　為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，《辦法》明確國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，同時(shí)注重對(duì)中藥資源的保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。后續(xù)，將制定中藥注冊(cè)管理的專門(mén)規(guī)定，更好地促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　�。ㄎ恼聛�(lái)源：證券時(shí)報(bào)）

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