《藥品專利糾紛早期解決機制》落地 鼓勵創(chuàng)新藥與仿制藥平衡發(fā)展
7月4日，由國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》正式施行，該機制將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接，旨在保護藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險，同時鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發(fā)展。
專利鏈接制度的最新探索
藥品專利糾紛早期解決機制是對建立藥品專利鏈接制度的最新探索。2020年10月，新修正的《專利法》第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門，制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法。
藥品專利糾紛早期解決機制的主要內(nèi)容包括平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。
在平臺建設(shè)方面，將由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺（下稱“平臺”），供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)專利信息的不適用。國家藥品審評機構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。
化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：平臺中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息；平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實施許可；平臺收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。
“首仿藥”設(shè)立12個月市場獨占期
在市場獨占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。
所謂挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請人提交對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類專利聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，仿制藥可獲批上市。
根據(jù)藥品專利糾紛早期解決機制，市場獨占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場獨占期內(nèi)國家藥品審評機構(gòu)不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關(guān)藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
我國本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進度，藥品的許可引進及轉(zhuǎn)讓均實現(xiàn)大爆發(fā)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥品專利糾紛早期解決機制的建立和實施，標(biāo)志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護時代的開啟。
“在中國醫(yī)藥創(chuàng)新快速發(fā)展的背景下，既要鼓勵創(chuàng)新藥，也要保證仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展�！币晃恢袊镝t(yī)藥醫(yī)藥初創(chuàng)公司法務(wù)負(fù)責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示，“藥品專利糾紛早期解決機制邁出了解決仿制藥品注冊與創(chuàng)新藥專利保護問題的第一步，但它仍是一個新生事物，中國此前沒有先例，我們還在不斷摸索中，期待這一機制日益完善。”
“藥品專利糾紛早期解決機制借鑒了國外的制度，建立了我國藥品審批部門與專利部門之間的鏈接，解決了后期不必要的糾紛�！� 一位長期從事醫(yī)療行業(yè)研究咨詢的業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示，“藥物專利訴訟耗時長、流程復(fù)雜、浪費國家和企業(yè)資源，通過這個機制，提供了便利性的框架制度，早期就能對行業(yè)進行規(guī)范，有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展。”
針對外界關(guān)注的藥品試驗數(shù)據(jù)保護尚未被納入此次的藥品專利糾紛早期解決機制，有業(yè)內(nèi)人士提出，未來有必要同時推出具有藥品試驗數(shù)據(jù)保護和專利鏈接制度的藥品專利保護，從而更大程度地促進推動我國的醫(yī)藥創(chuàng)新。
