源頭創(chuàng)新性增強(qiáng) 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海數(shù)量大增

　　近年來(lái)，License-out（專(zhuān)利授權(quán)他人）模式已成為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)“借船出海”的重要選擇，創(chuàng)新藥企業(yè)License-out交易日趨活躍，交易數(shù)量、金額及項(xiàng)目種類(lèi)等方面呈逐年增高態(tài)勢(shì)。

　　8月14日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布了關(guān)于與美國(guó)One Bio公司簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議的公告。恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥SHR-1905注射液項(xiàng)目有償許可給美國(guó)One Bio公司，該公司將獲得在除中國(guó)市場(chǎng)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨(dú)家權(quán)利，并向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬(wàn)美元。

　　同時(shí)，基于SHR-1905 在美國(guó)、日本和約定的歐洲國(guó)家分別首次獲批上市及實(shí)際年凈銷(xiāo)售額情況，One Bio公司將向恒瑞支付累計(jì)不超過(guò)10.25億美元的研發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款，以及達(dá)到年凈銷(xiāo)售額兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。

　　據(jù)公開(kāi)報(bào)道，恒瑞醫(yī)藥已有多款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了海外授權(quán)。今年2月，恒瑞自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554實(shí)現(xiàn)海外獨(dú)家授權(quán)，將除中國(guó)市場(chǎng)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國(guó)Treeline Biosciences公司，除了1100萬(wàn)美元的首付款，未來(lái)還有權(quán)收取最多6.95億美元的里程碑款。

　　License-out作為創(chuàng)新藥出海的重要途徑之一，也被視作是企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力，以及管線創(chuàng)新產(chǎn)品力的重要考量因素之一。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅今年上半年，我國(guó)已有超過(guò)20款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了License-out，已披露總金額達(dá)143億美元，是去年同期的3倍多。

　　從產(chǎn)品方向來(lái)看，License-out交易項(xiàng)目逐步多元化，從早期的單一產(chǎn)品逐步拓展到系、產(chǎn)品組合。從治療領(lǐng)域來(lái)看，60%的License-out產(chǎn)品主要集中在腫瘤領(lǐng)域，較往年占比呈下降趨勢(shì)。從研發(fā)階段來(lái)看，交易項(xiàng)目研發(fā)階段由上市后階段向臨床及臨床前期逐漸推進(jìn)。

　　行業(yè)人士普遍認(rèn)為，成功的License-out離不開(kāi)產(chǎn)品的源頭創(chuàng)新性，以及前瞻的商業(yè)布局。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的本質(zhì)是臨床需求，無(wú)論是創(chuàng)新的作用機(jī)制或?qū)��?chuàng)新靶點(diǎn)、適應(yīng)癥的覆蓋，還是針對(duì)成熟靶點(diǎn)的更安全、更高效的藥物以提高耐受度和帶來(lái)更多聯(lián)合用藥的可能性，只要是可以解決真正未被滿足的醫(yī)療需求，都有機(jī)會(huì)獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。