康辰藥業(yè)：進(jìn)軍骨科改變單一產(chǎn)品格局

　　日前，康辰藥業(yè)發(fā)布并購(gòu)及非公開發(fā)行股票預(yù)案，預(yù)計(jì)募集金額不超過4億元，主要用于通過子公司康辰生物并購(gòu)“密蓋息”資產(chǎn)項(xiàng)目，同時(shí)取得“特立帕肽”商業(yè)化權(quán)利。對(duì)此，康辰藥業(yè)負(fù)責(zé)人接受中國(guó)證券報(bào)記者專訪時(shí)表示，并購(gòu)可幫助公司盡早結(jié)束單一產(chǎn)品的局面，并努力將康辰生物打造成一家專業(yè)骨科公司，具備單獨(dú)上市的條件。同時(shí)，此次并購(gòu)也能提振公司的銷售收入和利潤(rùn)。

　　核心產(chǎn)品每年約10%復(fù)合增長(zhǎng)率

　　康辰藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為特色的醫(yī)藥企業(yè)，目前主要的藥品和新藥研發(fā)項(xiàng)目涉及血液、腫瘤領(lǐng)域。公司核心產(chǎn)品“蘇靈”是截至目前國(guó)內(nèi)血凝酶注射劑市場(chǎng)唯一的創(chuàng)新藥。2019年，公司“蘇靈”產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入10.5億元，同比增長(zhǎng)8.5%，占總業(yè)務(wù)收入的98.8%。

　　上述負(fù)責(zé)人表示，“蘇靈”的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于它是目前國(guó)內(nèi)唯一做過Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，也是唯一進(jìn)入國(guó)家戰(zhàn)儲(chǔ)目錄的產(chǎn)品。在研發(fā)過程中也是第一個(gè)完成了氨基酸測(cè)序和蛋白質(zhì)全基因測(cè)序的產(chǎn)品，所以“蘇靈”的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)仍然很大。

　　該負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)年公司推出“蘇靈”時(shí)，中國(guó)蛇毒血凝酶市場(chǎng)領(lǐng)域已形成固有的格局，仿制藥占主導(dǎo)�！疤K靈”推出之后，憑借其產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和公司獨(dú)創(chuàng)的聯(lián)盟營(yíng)銷模式，只用了三年多的時(shí)間便取得細(xì)分市場(chǎng)銷售收入冠軍。十年來，“蘇靈”每年仍以10%左右的復(fù)合增長(zhǎng)率在增長(zhǎng)。

　　目前，“蘇靈”的市場(chǎng)占有率為20%左右，未來仍有進(jìn)一步的增長(zhǎng)空間。一是緣于手術(shù)量的剛性增長(zhǎng)；二是蘇靈在不同省份銷量不一，通過提升產(chǎn)品在醫(yī)院和科室的覆蓋率可以提高銷量。

　　對(duì)“兩票制”、帶量采購(gòu)等政策帶來的影響，該負(fù)責(zé)人表示，公司采取了措施積極應(yīng)對(duì)。比如“兩票制”，公司過去的銷售模式是聯(lián)盟營(yíng)銷模式，“兩票制”取消了以前的代理環(huán)節(jié)，公司根據(jù)業(yè)態(tài)變化及時(shí)將聯(lián)盟商轉(zhuǎn)化為服務(wù)商。對(duì)于集采來講，“4+7”試點(diǎn)當(dāng)時(shí)主要是通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，沒有涉及創(chuàng)新藥。接下來是否會(huì)涉及創(chuàng)新藥，公司也開始準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)。如最近通過并購(gòu)新產(chǎn)品，降低公司的單一品風(fēng)險(xiǎn)，就是公司其中應(yīng)對(duì)的一種方式。

　　精準(zhǔn)布局“全球新”在研產(chǎn)品管線

　　康辰藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入。年報(bào)顯示，2019年公司投入研發(fā)費(fèi)用1.1億元，比上年同期增長(zhǎng)35.6%，占營(yíng)收比例為10.21%。

　　上述負(fù)責(zé)人介紹，2018年底，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)重構(gòu)完畢后，梳理布局了“全球新”在研產(chǎn)品管線，同時(shí)確定了具有挑戰(zhàn)性的量化目標(biāo)。

　　在研發(fā)方面，康辰藥業(yè)董事長(zhǎng)王錫娟介紹，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2020年1月22日頒布了新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中第四章“藥品加快上市注冊(cè)程序”中明確了三種加快審評(píng)審批途徑，分別是突破性治療藥物程序、附條件審批程序和優(yōu)先審評(píng)審批程序。這為中國(guó)境內(nèi)有突破性治療效果藥物的提前上市創(chuàng)造了機(jī)會(huì)。

　　KC1036和CX1003是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品一類創(chuàng)新藥。KC1036臨床定位消化道腫瘤，首選肝內(nèi)膽管癌、膽囊癌、食管癌等能夠在突破性治療適應(yīng)癥突破。CX1003臨床定位罕見腫瘤，首選甲狀腺髓樣癌，去勢(shì)抵抗性前列腺癌骨轉(zhuǎn)移、軟組織肉瘤等罕見腫瘤為突破。

　　基于對(duì)臨床前研究結(jié)果和臨床適應(yīng)癥開發(fā)定位，公司評(píng)估了KC1036和CX1003均具有在臨床早期研發(fā)階段獲得突破性抗腫瘤療效的潛力，公司會(huì)努力爭(zhēng)取在突破性治療適應(yīng)癥上獲得有條件批準(zhǔn)上市。

　　另外，王錫娟表示，CX1026為公司臨床前在研項(xiàng)目，該項(xiàng)目定位在血液腫瘤，正在有條不紊地進(jìn)行臨床前研究。同時(shí)，今年還將有幾個(gè)預(yù)研項(xiàng)目也會(huì)正式立項(xiàng)。在腫瘤產(chǎn)品立項(xiàng)方面，公司對(duì)抑瘤率和安全窗口都設(shè)置了很高的標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，公司BD部門也同步進(jìn)行境內(nèi)外已上市產(chǎn)品和在研產(chǎn)品的引進(jìn)工作，以加速康辰藥業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的擴(kuò)充。

　　公告顯示，公司CX1409、迪奧兩個(gè)在研項(xiàng)目已終止后續(xù)研發(fā)。對(duì)此，上述負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，這是公司非常理性地評(píng)估完了自身的在研產(chǎn)品和兩個(gè)項(xiàng)目的狀況后，主動(dòng)做出的選擇。這種主動(dòng)終止，一方面彰顯了公司創(chuàng)新藥研發(fā)的底氣，更重要的是，公司創(chuàng)新藥研發(fā)理念與國(guó)際的接軌。

　　結(jié)束單一產(chǎn)品時(shí)代

　　上述負(fù)責(zé)人表示，由于公司目前處于單產(chǎn)品狀態(tài)，面對(duì)行業(yè)政策等不確定因素，為了減少風(fēng)險(xiǎn)，公司本次通過子公司康辰生物并購(gòu)泰陵國(guó)際的舉措，就是要盡早結(jié)束單一產(chǎn)品的局面。

　　該負(fù)責(zé)人表示，此次并購(gòu)，康辰生物不是單純的產(chǎn)品并購(gòu)，而是計(jì)劃通過“密蓋息”和“特立帕肽”進(jìn)入骨質(zhì)疏松領(lǐng)域，將康辰生物打造成為一家專業(yè)骨科公司，具備單獨(dú)上市的條件。目前達(dá)成的方案是，康辰藥業(yè)并購(gòu)泰陵國(guó)際后，康辰生物持股60%，對(duì)方持股40%。

　　該負(fù)責(zé)人表示，骨質(zhì)疏松領(lǐng)域?qū)�公司來說并不陌生。公司的參股公司遼寧康辰，是一家專門做骨松領(lǐng)域產(chǎn)品的公司。目前其一款主打的產(chǎn)品骨疏康，在中藥治療骨質(zhì)疏松癥方面獨(dú)樹一幟�？党缴�物會(huì)有效利用過往在骨松領(lǐng)域積累的資源（包括醫(yī)院和專家、學(xué)術(shù)資源等），開拓骨松市場(chǎng)。

　　按照世界衛(wèi)生組織的界定，60歲以上的老年人都是潛在的骨松患者。數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)的發(fā)病人數(shù)約一億人左右，隨著老百姓健康意識(shí)的提升，市場(chǎng)需求非常巨大。