歷時五年的申請程序之后，智飛生物(300122)獨家代理的美國默沙東四價宮頸癌疫苗(簡稱HPV疫苗)終于獲得批簽發(fā)合格證，這就意味著該款產(chǎn)品已獲許可在中國大陸地區(qū)上市銷售。
據(jù)證券時報記者獲悉，默沙東四價HPV疫苗產(chǎn)品已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個省(直轄市)中標(biāo)，廣東、四川等人口大省的招標(biāo)工作也在推進(jìn)過程中。有行業(yè)人士樂觀預(yù)計，默沙東四價HPV疫苗過了市場導(dǎo)入期后，每年接種的人數(shù)會增加，峰值時每年將有1000萬~2000萬人接種，年凈利有望驟增。
填補(bǔ)國內(nèi)
四價HPV疫苗空白
11月9日，智飛生物發(fā)布公告，已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)，即商品名“佳達(dá)修”(以下簡稱四價HPV疫苗)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
據(jù)世衛(wèi)組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，也是全球15至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計報告》預(yù)計，當(dāng)年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數(shù)約3.05萬。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥，宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種疫苗是預(yù)防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法，美國默沙東四價HPV疫苗是全球第一個宮頸癌疫苗。據(jù)悉，該產(chǎn)品已在全球超過100個國家和地區(qū)上市銷售，默沙東Gardasil系列(4價&9價)2016年銷售額達(dá)到21.73億美元。
按照程序來看，默沙東四價HPV疫苗將通過各省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織，并在省級公共資源交易平臺集中采購。此后，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，并供應(yīng)給該行政區(qū)域的接種單位后，將陸續(xù)進(jìn)入當(dāng)?shù)匾呙缌魍I(lǐng)域推廣應(yīng)用，為國內(nèi)適齡女性預(yù)防相應(yīng)疾病提供更多選擇。
值得注意的是，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，疫苗類制品在進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核獲得批簽發(fā)合格后，方可正式上市銷售。此次，默沙東四價HPV疫苗獲得批簽發(fā)合格證，也就標(biāo)志著該四價HPV疫苗正式可以進(jìn)入市場流通領(lǐng)域，為符合條件的受種者提供防護(hù)選擇。
據(jù)了解，2017年5月默沙東四價HPV疫苗已在大陸區(qū)域獲得藥品注冊批件，9月中旬又完成通關(guān)備案進(jìn)入國內(nèi)。此前有業(yè)內(nèi)人士透露，若相關(guān)程序進(jìn)展順利，那么默沙東四價HPV則有望今年12月中旬正式上市。不過，此次默沙東四價HPV疫苗批簽發(fā)全過程僅耗時不到兩個月，進(jìn)度遠(yuǎn)超預(yù)期。
目前，中國大陸區(qū)域尚無四價HPV疫苗的正式銷售，默沙東HPV產(chǎn)品的上市銷售將填補(bǔ)國內(nèi)四價HPV疫苗的空白。而智飛生物則指出，此次四價HPV疫苗的簽發(fā)、銷售，能夠滿足國內(nèi)市場的需求，有利于更進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，繼續(xù)強(qiáng)化公司市場地位，增強(qiáng)公司在疫苗行業(yè)的影響和競爭實力。
重慶等六地區(qū)
已可注射疫苗
值得注意的是，默沙東四價HPV疫苗在取得藥品注冊批件后，已迅速推進(jìn)四價HPV疫苗在全國CDC的招投標(biāo)工作。
據(jù)智飛生物相關(guān)人士透露，默沙東四價HPV疫苗產(chǎn)品已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個省(直轄市)中標(biāo)，中標(biāo)價格均為798元/劑。如今，隨著批簽發(fā)合格證的取得，默沙東四價HPV疫苗將在中標(biāo)地區(qū)陸續(xù)進(jìn)入上市銷售環(huán)節(jié)，有需求的人群可到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療部門咨詢注射疫苗。
此外，默沙東四價HPV疫苗在廣東、四川等人口大省的招標(biāo)工作也在推進(jìn)過程中，預(yù)計2018年起即可全面鋪開。證券時報·e公司記者注意到，智飛生物現(xiàn)已具備強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)，并一直堅持自主推廣、銷售疫苗產(chǎn)品。目前，智飛生物市場營銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國30個省、327個地市、2248個縣，共計25400多個接種點。
2012年9月，智飛生物便與美國默沙東就四價HPV疫苗簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，默沙東在中國大陸取得上市許可后，將向智飛生物獨家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許其在中國大陸區(qū)域獨家經(jīng)銷、聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。2017年9月，雙方又在原協(xié)議基礎(chǔ)上簽署了《補(bǔ)充協(xié)議》，該協(xié)議進(jìn)一步明確了合作期限，即自生效之日起至2021年6月30日止；2017年9月至2021年6月的基礎(chǔ)采購計劃，五年采購金額合計65.45億元。
中泰證券研報指出，此次默沙東獲批四價HPV疫苗，獲批人群為20~45歲女性，按照對應(yīng)群體2.69億人，按照滲透率5%、2400元/3針售價預(yù)測，這塊市場空間可達(dá)323億元。根據(jù)國家統(tǒng)計局第六次人口普查的匯總數(shù)據(jù)來分析，中國宮頸癌疫苗適齡群體分為三個階段：9~26歲女性群體1.7億人；27~45歲女性群體2億人；9~26歲男性群體1.8億人。
按照我國現(xiàn)行的疫苗管理有關(guān)規(guī)定，四價HPV疫苗屬于二類疫苗，其銷售價格由廠家自主定價。有行業(yè)人士對記者表示，此前智飛生物代理的疫苗毛利率在40%~45%間，代理銷售四價HPV疫苗并不會增加多少成本。他進(jìn)一步指出，以默沙東四價HPV疫苗國內(nèi)定價798元/支(一人份為2394元)，按凈利率接近15%，則凈利約360元，500萬人份即為凈利潤約18億元。樂觀預(yù)計，過了市場導(dǎo)入期后，每年接種的人數(shù)會增加，如果到峰值時每年有1000萬~2000萬人接種，年凈利則可達(dá)36億~72億元。
(原標(biāo)題：四價HPV疫苗獲批 智飛生物年凈利或驟增)
