歷時(shí)五年的申請(qǐng)程序之后，智飛生物(300122)獨(dú)家代理的美國(guó)默沙東四價(jià)宮頸癌疫苗(簡(jiǎn)稱HPV疫苗)終于獲得批簽發(fā)合格證，這就意味著該款產(chǎn)品已獲許可在中國(guó)大陸地區(qū)上市銷售。
據(jù)證券時(shí)報(bào)記者獲悉，默沙東四價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個(gè)省(直轄市)中標(biāo)，廣東、四川等人口大省的招標(biāo)工作也在推進(jìn)過(guò)程中。有行業(yè)人士樂(lè)觀預(yù)計(jì)，默沙東四價(jià)HPV疫苗過(guò)了市場(chǎng)導(dǎo)入期后，每年接種的人數(shù)會(huì)增加，峰值時(shí)每年將有1000萬(wàn)~2000萬(wàn)人接種，年凈利有望驟增。
填補(bǔ)國(guó)內(nèi)
四價(jià)HPV疫苗空白
11月9日，智飛生物發(fā)布公告，已收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)，即商品名“佳達(dá)修”(以下簡(jiǎn)稱四價(jià)HPV疫苗)《生物制品批簽發(fā)合格證》。
據(jù)世衛(wèi)組織報(bào)告，宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，也是全球15至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)《2015中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》預(yù)計(jì)，當(dāng)年我國(guó)宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬(wàn)例，死亡人數(shù)約3.05萬(wàn)。作為人類歷史上首個(gè)病因明確的癌癥，宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種疫苗是預(yù)防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法，美國(guó)默沙東四價(jià)HPV疫苗是全球第一個(gè)宮頸癌疫苗。據(jù)悉，該產(chǎn)品已在全球超過(guò)100個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷售，默沙東Gardasil系列(4價(jià)&9價(jià))2016年銷售額達(dá)到21.73億美元。
按照程序來(lái)看，默沙東四價(jià)HPV疫苗將通過(guò)各省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織，并在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)。此后，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，并供應(yīng)給該行政區(qū)域的接種單位后，將陸續(xù)進(jìn)入當(dāng)?shù)匾呙缌魍I(lǐng)域推廣應(yīng)用，為國(guó)內(nèi)適齡女性預(yù)防相應(yīng)疾病提供更多選擇。
值得注意的是，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，疫苗類制品在進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核獲得批簽發(fā)合格后，方可正式上市銷售。此次，默沙東四價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)合格證，也就標(biāo)志著該四價(jià)HPV疫苗正式可以進(jìn)入市場(chǎng)流通領(lǐng)域，為符合條件的受種者提供防護(hù)選擇。
據(jù)了解，2017年5月默沙東四價(jià)HPV疫苗已在大陸區(qū)域獲得藥品注冊(cè)批件，9月中旬又完成通關(guān)備案進(jìn)入國(guó)內(nèi)。此前有業(yè)內(nèi)人士透露，若相關(guān)程序進(jìn)展順利，那么默沙東四價(jià)HPV則有望今年12月中旬正式上市。不過(guò)，此次默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)全過(guò)程僅耗時(shí)不到兩個(gè)月，進(jìn)度遠(yuǎn)超預(yù)期。
目前，中國(guó)大陸區(qū)域尚無(wú)四價(jià)HPV疫苗的正式銷售，默沙東HPV產(chǎn)品的上市銷售將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)四價(jià)HPV疫苗的空白。而智飛生物則指出，此次四價(jià)HPV疫苗的簽發(fā)、銷售，能夠滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，有利于更進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，繼續(xù)強(qiáng)化公司市場(chǎng)地位，增強(qiáng)公司在疫苗行業(yè)的影響和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。
重慶等六地區(qū)
已可注射疫苗
值得注意的是，默沙東四價(jià)HPV疫苗在取得藥品注冊(cè)批件后，已迅速推進(jìn)四價(jià)HPV疫苗在全國(guó)CDC的招投標(biāo)工作。
據(jù)智飛生物相關(guān)人士透露，默沙東四價(jià)HPV疫苗產(chǎn)品已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個(gè)省(直轄市)中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格均為798元/劑。如今，隨著批簽發(fā)合格證的取得，默沙東四價(jià)HPV疫苗將在中標(biāo)地區(qū)陸續(xù)進(jìn)入上市銷售環(huán)節(jié)，有需求的人群可到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療部門(mén)咨詢注射疫苗。
此外，默沙東四價(jià)HPV疫苗在廣東、四川等人口大省的招標(biāo)工作也在推進(jìn)過(guò)程中，預(yù)計(jì)2018年起即可全面鋪開(kāi)。證券時(shí)報(bào)·e公司記者注意到，智飛生物現(xiàn)已具備強(qiáng)大的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，并一直堅(jiān)持自主推廣、銷售疫苗產(chǎn)品。目前，智飛生物市場(chǎng)營(yíng)銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)30個(gè)省、327個(gè)地市、2248個(gè)縣，共計(jì)25400多個(gè)接種點(diǎn)。
2012年9月，智飛生物便與美國(guó)默沙東就四價(jià)HPV疫苗簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》，默沙東在中國(guó)大陸取得上市許可后，將向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許其在中國(guó)大陸區(qū)域獨(dú)家經(jīng)銷、聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。2017年9月，雙方又在原協(xié)議基礎(chǔ)上簽署了《補(bǔ)充協(xié)議》，該協(xié)議進(jìn)一步明確了合作期限，即自生效之日起至2021年6月30日止；2017年9月至2021年6月的基礎(chǔ)采購(gòu)計(jì)劃，五年采購(gòu)金額合計(jì)65.45億元。
中泰證券研報(bào)指出，此次默沙東獲批四價(jià)HPV疫苗，獲批人群為20~45歲女性，按照對(duì)應(yīng)群體2.69億人，按照滲透率5%、2400元/3針售價(jià)預(yù)測(cè)，這塊市場(chǎng)空間可達(dá)323億元。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局第六次人口普查的匯總數(shù)據(jù)來(lái)分析，中國(guó)宮頸癌疫苗適齡群體分為三個(gè)階段：9~26歲女性群體1.7億人；27~45歲女性群體2億人；9~26歲男性群體1.8億人。
按照我國(guó)現(xiàn)行的疫苗管理有關(guān)規(guī)定，四價(jià)HPV疫苗屬于二類疫苗，其銷售價(jià)格由廠家自主定價(jià)。有行業(yè)人士對(duì)記者表示，此前智飛生物代理的疫苗毛利率在40%~45%間，代理銷售四價(jià)HPV疫苗并不會(huì)增加多少成本。他進(jìn)一步指出，以默沙東四價(jià)HPV疫苗國(guó)內(nèi)定價(jià)798元/支(一人份為2394元)，按凈利率接近15%，則凈利約360元，500萬(wàn)人份即為凈利潤(rùn)約18億元。樂(lè)觀預(yù)計(jì)，過(guò)了市場(chǎng)導(dǎo)入期后，每年接種的人數(shù)會(huì)增加，如果到峰值時(shí)每年有1000萬(wàn)~2000萬(wàn)人接種，年凈利則可達(dá)36億~72億元。
(原標(biāo)題：四價(jià)HPV疫苗獲批 智飛生物年凈利或驟增)
