前沿生物沖刺科創(chuàng)板 擁有全球首例獲批HIV融合抑制劑

　　8月13日,上交所網(wǎng)站披露,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“前沿生物”)申請(qǐng)科創(chuàng)板上市獲受理。前沿生物是繼百奧泰、天智航、澤璟制藥之后,第四家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的科創(chuàng)板企業(yè)。公司此次擬募資20.01億元投資1000萬(wàn)支注射用HIV融合抑制劑、艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法臨床研發(fā)等項(xiàng)目。瑞銀證券為公司保薦人。

　　全球首例獲批HIV融合抑制劑

　　前沿生物成立于2013年,是一家立足中國(guó)、面向全球,具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對(duì)未滿足的重大臨床需求的創(chuàng)新藥。

　　招股說(shuō)明書(shū)顯示,公司核心產(chǎn)品為國(guó)家一類新藥、中國(guó)首個(gè)治療艾滋病的原創(chuàng)新藥、全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV融合抑制劑——艾博韋泰(商品名“艾可寧”),于2018年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)與上市銷售批準(zhǔn),2018年8月起開(kāi)始在中國(guó)銷售,并已開(kāi)啟了海外市場(chǎng)的前期開(kāi)拓及藥品注冊(cè)。另外,公司還擁有兩個(gè)處于美國(guó)II期臨床階段、已獲專利(或?qū)＠�許可)、且具有明確臨床療效的在研新藥。

　　公司核心產(chǎn)品艾可寧在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破,是中國(guó)市場(chǎng)唯一獲批上市的抗HIV病毒長(zhǎng)效注射藥。

　　艾可寧得到中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病學(xué)組專家的認(rèn)可和支持,2018年10月,在上市僅僅兩個(gè)月后,艾可寧即被快速納入最新版的《中國(guó)艾滋病治療指南(2018版)》(“指南”)。艾可寧是唯一被“指南”推薦為“與其他藥物相互作用小”的抗病毒藥物,使其成為需要同時(shí)治療多種并發(fā)癥患者的選擇;同時(shí),作為國(guó)內(nèi)可及藥物中唯一的HIV融合抑制劑,被“指南”推薦用于治療失敗患者方案選擇中的活性藥物。2019年3月,艾可寧被納入《中國(guó)人類免疫缺陷病毒感染者圍手術(shù)期抗病毒治療專家共識(shí)》,可用于治療術(shù)前病毒載量控制不佳的HIV手術(shù)患者,幫助患者獲得穩(wěn)定的病毒學(xué)抑制并有助于免疫功能重建。

　　艾可寧是對(duì)目前國(guó)內(nèi)艾滋病治療方案全部為口服藥療法的重要補(bǔ)充和提升,填補(bǔ)了我國(guó)艾滋病治療方案中針對(duì)住院及重癥患者的臨床空白,具有一定臨床不可替代性,滿足了公共衛(wèi)生領(lǐng)域的部分重大臨床需求。同時(shí),艾可寧也打破了國(guó)外藥企對(duì)抗艾滋病新藥的壟斷,建立了中國(guó)在該領(lǐng)域的創(chuàng)新能力。艾可寧的上市及廣闊的市場(chǎng)前景為公司進(jìn)一步提升核心競(jìng)爭(zhēng)力及新藥研發(fā)實(shí)力提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　此外,公司正與國(guó)內(nèi)臨床專家一起積極開(kāi)展艾可寧的上市后臨床研究,包括艾可寧用于暴露后預(yù)防及與其他藥物相互作用的臨床試驗(yàn),進(jìn)一步挖掘艾可寧的臨床價(jià)值。

　　市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

　　根據(jù)UNAIDS數(shù)據(jù)顯示,截至2018年末,全球范圍內(nèi)HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數(shù)約3790萬(wàn)人。根據(jù)中國(guó)疾控中心報(bào)告,截至2018年底,我國(guó)艾滋病感染者約125萬(wàn)人;2018年新增HIV陽(yáng)性病例約15萬(wàn)例,每年新增超過(guò)10萬(wàn)的HIV攜帶者接受抗病毒藥物治療�；�于HIV病毒感染人群龐大的人群基數(shù)和艾滋病患者存活率提高,全球范圍內(nèi)接受治療的患者數(shù)量將持續(xù)增加,未來(lái)抗HIV病毒藥物的市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)。

　　根據(jù)灼識(shí)咨詢,全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2019年的370.9億美元增至2023年的467.5億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)6.0%。未來(lái)隨著發(fā)展中國(guó)家對(duì)艾滋病防治意識(shí)持續(xù)提高,越來(lái)越多抗HIV藥物和療法的引入、新增感染艾滋病人群的增加、患者日益提高的支付能力以及逐漸擴(kuò)大的醫(yī)療和保險(xiǎn)覆蓋面,預(yù)計(jì)至2023年,發(fā)展中國(guó)家抗HIV病毒市場(chǎng)將達(dá)到15.7億美元,2019年至2023年期間的年均復(fù)合增長(zhǎng)率3.1%。

　　根據(jù)中國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示,截至2018年末,中國(guó)HIV病毒攜帶人數(shù)約125萬(wàn)人,2013年至2018年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率9.1%。中國(guó)的抗HIV病毒藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2019年的25.1億元人民幣增至2023年的49.6億元人民幣,年均復(fù)合增長(zhǎng)率18.6%。隨著中國(guó)艾滋病治療方案與藥物數(shù)量增加,且國(guó)家醫(yī)保目錄范圍逐步擴(kuò)大,中國(guó)HIV病毒攜帶者接受治療的比例不斷增加,推動(dòng)了我國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。

　　前沿生物稱,公司抗艾滋病產(chǎn)品定位全球市場(chǎng),滿足了全球艾滋病用藥領(lǐng)域的差異化需求,發(fā)展前景廣闊。

　　尚未實(shí)現(xiàn)盈利

　　前沿生物是第四家選擇第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的科創(chuàng)板醫(yī)藥公司。第五套標(biāo)準(zhǔn)要求:預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn),市場(chǎng)空間大,目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn),其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。

　　前沿生物表示,公司已連續(xù)多輪獲得外部機(jī)構(gòu)投資者的投資,最近一次投資后的估值約為53.96億元;公司擁有一個(gè)已上市且在全球主要市場(chǎng)獲得專利的原創(chuàng)抗艾滋病國(guó)家一類新藥(即“艾可寧”),于2018年5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局生產(chǎn)與上市銷售批準(zhǔn),2018年8月起開(kāi)始在中國(guó)銷售;以及兩個(gè)處于美國(guó)II期臨床階段、已獲專利(或?qū)＠�許可)的在研新藥。因此,公司符合上述上市標(biāo)準(zhǔn)。

　　從主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)看,前沿生物稱,鑒于艾可寧是原創(chuàng)新藥,其銷售收入尚處于起步階段。2018年-2019年一季度,公司實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)收入分別為191.11萬(wàn)元和227.53萬(wàn)元,而2016年-2017年,前沿生物還未實(shí)現(xiàn)盈利。招股說(shuō)明書(shū)顯示,公司的主要產(chǎn)品艾可寧于2018年8月開(kāi)始銷售,公司營(yíng)業(yè)收入全部依靠核心技術(shù)產(chǎn)生,艾可寧是公司目前唯一的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源。

　　公司稱,作為一家原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),公司的在研項(xiàng)目數(shù)量和研發(fā)人員數(shù)量等非財(cái)務(wù)指標(biāo)對(duì)公司業(yè)績(jī)變動(dòng)具有較大影響。截至2019年3月末,公司共擁有員工201人,其中研發(fā)人員35名,占員工總數(shù)的17.41%。2016年至2018年以及2019年一季度,公司研發(fā)投入分別為5476.23萬(wàn)元、8355.43萬(wàn)元、9943.77萬(wàn)元及2012.23萬(wàn)元,預(yù)計(jì)隨著業(yè)務(wù)與收益的增長(zhǎng),研發(fā)成本會(huì)相應(yīng)增加。

　　公司稱,所研發(fā)的藥物在上市之前需要進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)以證明藥物的安全性與療效。臨床試驗(yàn)的時(shí)間長(zhǎng)、成本高,因此公司在研發(fā)期的投入較大。同時(shí),由于公司第一款自主創(chuàng)新藥物艾可寧于2018年5月獲批上市,同年8月開(kāi)始產(chǎn)生銷售收入,上市時(shí)間較短,因此公司的營(yíng)業(yè)收入水平與規(guī)模均較低。綜上兩個(gè)因素,公司尚未實(shí)現(xiàn)盈利。

　　招股說(shuō)明書(shū)顯示,2016年至2018年以及2019年一季度,公司營(yíng)業(yè)利潤(rùn)分別為-3070.53萬(wàn)元、-6502.58萬(wàn)元、-2.48億元以及-4228.18萬(wàn)元。截至2019年3月31日,公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損金額為4.28億元。

　　招股說(shuō)明書(shū)顯示,公司自2018年8月起產(chǎn)生收入,2018年度及2019年1-3月毛利率為負(fù)且波動(dòng)較大,分別為-527.32%和-190.59%,主要是由于公司生產(chǎn)、銷售尚處于初期階段。預(yù)計(jì)隨著生產(chǎn)和銷售規(guī)模的擴(kuò)大,毛利率將會(huì)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。

　　另外,報(bào)告期內(nèi),由于公司尚處于商業(yè)化前期階段,生產(chǎn)與銷售規(guī)模較小,因此2016年至2018年經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量為負(fù)。公司現(xiàn)金流量主要依靠股權(quán)融資等籌資活動(dòng)產(chǎn)生。未來(lái)隨著主營(yíng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng),公司資本結(jié)構(gòu)有望得到優(yōu)化,同時(shí)公司將加強(qiáng)成本管理,嚴(yán)格控制費(fèi)用開(kāi)支,加速營(yíng)運(yùn)資金的周轉(zhuǎn),提高資金的使用效率。預(yù)計(jì)未來(lái)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流量將逐漸增加。