貝達(dá)藥業(yè)：新藥項目MIL60達(dá)到主要研究終點 可用于治療肺癌患者

　　中證網(wǎng)訊（記者 董添）貝達(dá)藥業(yè)（300558）12月5日晚間發(fā)布公告稱，公司和天廣實聯(lián)合申辦的“比較 MIL60 聯(lián)合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心III期研究”達(dá)到主要研究終點。貝伐珠單抗原研藥安維汀于2015年7月獲得批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用時，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者。 

　　公告顯示，本研究是一項隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，適應(yīng)癥為晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，主要研究終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者，全國共有50家研究中心參與。近日，公司針對本研究開展了療效評估，數(shù)據(jù)顯示達(dá)到主要研究終點。根據(jù)2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，MIL60已順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究、以及臨床III期有效性比對研究。 

　　公司表示，目前，有關(guān)臨床試驗的總結(jié)報告正在整理當(dāng)中，根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，后續(xù)將開展申請注冊及申報生產(chǎn)的相關(guān)工作，藥品在經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可上市，目前尚不會對公司經(jīng)營產(chǎn)生影響。公司將按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。