珍寶島：鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）珍寶島（603567）5月10日晚公告稱，全資子公司哈珍寶收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該產(chǎn)品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 

　　二甲雙胍片為經(jīng)典的雙胍類口服降血糖藥，首選用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對于成人，本品可用于單藥治療，也可與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療；對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。 

　　據(jù)悉，二甲雙胍產(chǎn)品于1957年首次應(yīng)用于臨床，至今臨床使用已有60多年，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一，也是國內(nèi)外指南推薦糖尿病治療的一線用藥。在2016年版《二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識》中，二甲雙胍被推薦為治療2型糖尿病的一線首選和全程用藥，廣泛應(yīng)用于2型糖尿病及糖尿病前期的治療。該品種已列入2018年《國家基藥目錄》和2019年《醫(yī)保目錄》甲類。 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍制劑2017年-2019年國內(nèi)市場規(guī)模分別為36.97億元、45.89億元和54.71億元。截至目前，珍寶島在該項目累計研發(fā)投入約750萬元。 

　　珍寶島表示，鹽酸二甲雙胍片（0.25g）為公司第二個通過一致性評價的品種。該產(chǎn)品通過一致性評價，是公司向化藥、生物藥領(lǐng)域拓展邁出的積極一步，有利于豐富公司產(chǎn)品線，擴(kuò)大藥品市場份額，進(jìn)一步提升公司行業(yè)競爭力。