香雪制藥：合作在研新藥口服紫杉醇獲得FDA優(yōu)先審評權(quán)

　　中證網(wǎng)訊（記者 萬宇）香雪制藥（300147）9月1日晚間公告，公司近日接到Athenex通知，Athenex在研的用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥口服紫杉醇收到FDA已完成備案審查正式受理進行實質(zhì)性審查，并給予申請優(yōu)先審評權(quán)的批復(fù)。

　　公告介紹，F(xiàn)DA給予優(yōu)先審評的標準是申請產(chǎn)品的療法若獲得批準，與標準療法相比，在治療、診斷或預(yù)防嚴重疾病的安全性或有效性將得到顯著改善，審評時間將較常規(guī)時間短。根據(jù)美國處方藥使用者付費法(PDUFA)，F(xiàn)DA擬定目標審批日為2021年2月28日。FDA也表明，目前不準備開咨詢委員會會議來討論此次申請。

　　2019年12月，香雪制藥與Athenex簽署了《授權(quán)協(xié)議》，就Athenex在研產(chǎn)品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391軟膏的研發(fā)、商業(yè)化進行合作，Athenex授予公司上述在研產(chǎn)品、在授權(quán)區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨家開展商業(yè)化的權(quán)利。截至目前，公司已按協(xié)議約定完成技術(shù)盡職調(diào)查并支付了3000萬美元的預(yù)付款。

　　香雪制藥表示，Athenex開發(fā)的新一代口服紫杉醇通過與P-gp抑制劑聯(lián)合給藥，能夠有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出現(xiàn)耐藥機制幾率。本次口服紫杉醇在美國的NDA申請獲得優(yōu)先審評，標志著該產(chǎn)品在治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌與標準治療手段相比更安全有效的結(jié)果得到FDA的肯定，將對推動口服紫杉醇在中國的申報工作起到積極作用。