獲許可生產(chǎn)奈瑪特韋等口服新冠治療藥物 復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)解釋詳情

　　中證網(wǎng)訊（記者 郭霽瑩）復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)3月18日早盤前陸續(xù)公告，藥品專利池組織（簡(jiǎn)稱“MPP”）授予復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和華海藥業(yè)使用相關(guān)專利和專有技術(shù)生產(chǎn)口服新冠治療藥物“奈瑪特韋（Nirmatrelvir）”的仿制藥和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”，并在區(qū)域內(nèi)（即95個(gè)中低收入國(guó)家，不包括中國(guó)）商業(yè)化許可產(chǎn)品及相關(guān)權(quán)利的非獨(dú)家許可。上述生產(chǎn)包括對(duì)奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產(chǎn)，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產(chǎn)。

　　據(jù)悉，MPP是一家由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織，其主要辦公地位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于增加中低收入國(guó)家獲得藥品的機(jī)會(huì)。

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月17日，MPP官網(wǎng)宣布，向35家藥企授權(quán)生產(chǎn)輝瑞（Pfizer）新冠治療藥物奈瑪特韋/利托那韋的仿制藥，包括5家中國(guó)藥企：復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。其中，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

　　根據(jù)Pfizer-MPP協(xié)議，MPP授予上述35家藥企在區(qū)域內(nèi)(即印度尼西亞、越南、埃塞俄比亞等95個(gè)中低收入國(guó)家) 使用相關(guān)專利和專有技術(shù)，對(duì)奈瑪特韋的仿制藥和許可產(chǎn)品(“奈瑪特韋/利托那韋組合”)開展生產(chǎn)，并對(duì)許可產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化(包括注冊(cè)、零售、分銷等)的非獨(dú)家許可。

　　復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)均表示，本次許可產(chǎn)品價(jià)格為實(shí)際成本加上合理加價(jià)（經(jīng)協(xié)商）；專利許可使用費(fèi)根據(jù)購(gòu)買方性質(zhì)的不同，兩家公司均應(yīng)按照年度凈銷售額（定義依據(jù)協(xié)議）的5%或10%向輝瑞支付專利許可使用費(fèi)。不過此專利許可使用費(fèi)將自WHO宣布新冠肺炎疫情不再被列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”的次月起開始收取。而在低收入國(guó)家的銷售，將豁免向輝瑞支付專利許可使用費(fèi)。

　　華海藥業(yè)稱，本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營(yíng)行為，不會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)獨(dú)立性等構(gòu)成重大影響，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)不存在因履行該合同對(duì)合作方形成依賴的風(fēng)險(xiǎn)。

　　兩家藥企還提示，本次許可為非獨(dú)家許可，許可產(chǎn)品在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA（嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括國(guó)際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（包括但不限于上市批準(zhǔn)）后方可實(shí)施。許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間尚存在不確定性。

　　值得注意的是，許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受（包括但不限于）新冠疫情發(fā)展、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至目前，兩家公司就許可產(chǎn)品均無在手訂單，尚未開展正式生產(chǎn)。

　　此外，鑒于本次許可旨在幫助95個(gè)中低收入國(guó)家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)。截至目前，本次許可項(xiàng)下許可產(chǎn)品的具體成本和定價(jià)等暫無法確定，對(duì)復(fù)星醫(yī)藥和華海藥業(yè)未來業(yè)績(jī)的影響尚無法預(yù)計(jì)。

　　復(fù)星醫(yī)藥還特別提醒，截至當(dāng)前，輝瑞的奈瑪特韋片/利托納韋片組合包裝藥物的臨床數(shù)據(jù)仍有限，使用該藥物可能會(huì)發(fā)生未曾報(bào)告過的嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期的不良事件。