君實(shí)生物：重新提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA受理
中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）君實(shí)生物7月6日晚間公告，近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）受理了公司重新提交的特瑞普利單抗（項(xiàng)目代號(hào)：TAB001/JS001）聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱(chēng)“BLA”）。FDA已將處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。
FDA此前表示，由于其需要在中國(guó)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，重新提交BLA的審評(píng)時(shí)限將為六個(gè)月。但是，新型冠狀病毒肺炎疫情阻礙了FDA前來(lái)完成必要的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。如獲批準(zhǔn)，公司的合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)“Coherus”）計(jì)劃于2023年第一季度在美國(guó)推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。特瑞普利單抗的BLA系基于JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期臨床研究）及POLARIS-02（一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究）的研究結(jié)果。
JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的全體大會(huì)（#LBA2）上首次發(fā)表，隨后作為《自然－醫(yī)學(xué)》2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》。
公告顯示，鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)13萬(wàn)。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國(guó)，尚無(wú)免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
公告顯示，截至本公告披露日，特瑞普利單抗的5項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批，其中3項(xiàng)適應(yīng)癥已被納入2021版國(guó)家醫(yī)保目錄。特瑞普利單抗是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療無(wú)EGFR或ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)目前正在接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
公告顯示，由于美國(guó)尚無(wú)腫瘤免疫療法獲批用于鼻咽癌的治療，特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA符合“未被滿足的臨床需求”。FDA表示，就單個(gè)國(guó)家臨床數(shù)據(jù)的充分性而言，其在該適應(yīng)癥的監(jiān)管上具有靈活性。FDA還指出，現(xiàn)有的特瑞普利單抗臨床數(shù)據(jù)可以支持該BLA的申報(bào)。公司已順利完成了FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查的線上部分。公司和Coherus將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通，積極做好FDA現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備工作以便隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)核查，推動(dòng)特瑞普利單抗在美國(guó)盡快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。
