東北制藥：左卡尼汀注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　中證網(wǎng)訊（記者 宋維東）東北制藥8月5日晚公告稱(chēng)，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于左卡尼汀注射液（5ml:1g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。根據(jù)通知書(shū)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　東北制藥稱(chēng)，公司開(kāi)發(fā)的仿制藥左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥以及低血壓和透析中肌痙攣等。經(jīng)研究證明，本產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能夠達(dá)到與參比制劑質(zhì)量和療效一致水平。

　　東北制藥表示，公司左卡尼汀注射液（5ml:1g）順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，具備參與國(guó)家藥品集中采購(gòu)的資質(zhì)條件，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。