復星醫(yī)藥與柯菲平醫(yī)藥聯合開發(fā)并獨家商業(yè)化首款國產自研P-CAB產品鹽酸凱普拉生

　　中證網訊（記者 徐金忠）9月19日，復星醫(yī)藥宣布，控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司（“復星醫(yī)藥產業(yè)”）與江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司（“柯菲平醫(yī)藥”）簽署許可協議，雙方將聯合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化鹽酸凱普拉生（研發(fā)代號：H008），合作領域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應癥，雙方將在全球范圍內開展合作。

　　根據許可協議，柯菲平醫(yī)藥作為合作產品的上市許可持有人，復星醫(yī)藥產業(yè)享有獨家商業(yè)化權利，包括市場推廣、經銷等。在中國境內以外的區(qū)域，復星醫(yī)藥產業(yè)作為合作產品的上市許可持有人，享有獨家產品權利，包括但不限于臨床研究、注冊、商業(yè)化、再授權等。

　　據悉，鹽酸凱普拉生為我國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），適用于治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染等。從作用上來講，該藥能克服目前臨床應用最廣泛的質子泵抑制劑（PPI）類藥物的起效慢、抑酸不穩(wěn)定等諸多缺陷。

　　截至目前，鹽酸凱普拉生片已在中國境內完成十二指腸潰瘍和胃食管反流2項III期臨床研究，柯菲平醫(yī)藥已于2021年9月向國家藥監(jiān)局遞交鹽酸凱普拉生片2個適應癥的上市申請，目前正在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）開展審評和審批。在美國，鹽酸凱普拉生片已完成1項I期臨床研究。此外，鹽酸凱普拉生注射劑已于2022年5月獲國家藥監(jiān)局批準在中國境內開展I期臨床研究。