云頂新耀：Nefecon用于治療原發(fā)性IgA腎病新藥上市許可申請(qǐng)獲受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 倪銘）11月15日，記者從云頂新耀獲悉，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理Nefecon的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病（IgAN）成人患者。Nefecon新藥上市許可申請(qǐng)的受理，標(biāo)志著在為中國(guó)原發(fā)性IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法上，云頂新耀又邁進(jìn)了重要一步。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年12月將Nefecon納入突破性治療（BTD）品種。

　　Nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。Nefecon專(zhuān)為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無(wú)損地到達(dá)回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機(jī)制上游階段治療IgA腎病。2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。