復(fù)星醫(yī)藥：HLX208被納入突破性治療藥物程序

　　中證網(wǎng)訊（記者 倪銘）復(fù)星醫(yī)藥4月6日晚間公告，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的公示信息，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖的HLX208（即BRAF V600E抑制劑，以下簡稱“該新藥”）用于治療BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester�。‥CD）已被納入突破性治療藥物程序。截至2023年2月，集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為2.97億元（未經(jīng)審計；包含許可費）。

　　該新藥為復(fù)宏漢霖自蘇州潤新生物科技有限公司許可引進的靶向人類BRAF 蛋白V600E突變的小分子抑制劑，潛在適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌、甲狀腺瘤、黑色素瘤、肺癌、腦癌等在內(nèi)的多種腫瘤及成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester�。‥CD）。截至公告日，該新藥單藥或聯(lián)合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的Ib/II期臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局批準，該新藥用于BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和Erdheim-Chester�。‥CD）的治療于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)、下同）處于II期臨床試驗階段，該新藥聯(lián)合漢斯狀（即斯魯利單抗注射液）用于非小細胞肺癌（NSCLC）的治療于中國境內(nèi)處于Ib/II期臨床試驗階段。