中國生物制藥一類創(chuàng)新藥TDI01即將開展II期臨床

中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）中國生物制藥下屬北京泰德制藥于4月28日在北京舉行原創(chuàng)新藥TDI01在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中的II期臨床全國研究者會，這標(biāo)志著這一由中國藥企自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥即將展開II臨床試驗入組，有望為全球300萬特發(fā)性肺纖維化患者帶來福音。

據(jù)悉，TDI01項目由中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長、呼吸病學(xué)與危重癥醫(yī)學(xué)專家王辰院士主導(dǎo)。討論會上，中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會間質(zhì)性肺疾病學(xué)組組長代華平主任從研究設(shè)計、入排標(biāo)準(zhǔn)、研究流程、合并用藥等多個維度介紹了TDI01 II期臨床研究的具體方案，與會專家重點圍繞項目方案進行了系統(tǒng)的梳理和深入的討論，潛心把握每一個細節(jié)，力爭精益求精，為后續(xù)項目的順利實施奠定了堅實的基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)顯示，特發(fā)性肺纖維化患者被確診后的平均中位生存期（OS）僅2.5-5年, 近80%的患者從確診到死亡不超過5年，五年生存率僅高于胰腺癌和肺癌，預(yù)后極差，因而被稱作“類癌癥疾病”。據(jù)保守估計，我國目前特發(fā)性肺纖維化患病人數(shù)在50萬左右，且病例還在持續(xù)增加。這種疾病在老年人當(dāng)中更為常見，存在較大的未被滿足的臨床需求，患者亟需安全有效的新機制、新靶點的特效藥物延續(xù)生命。

TDI-01為Rho相關(guān)卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高選擇性抑制劑，是全新結(jié)構(gòu)、全新靶點、全新機制的1類新藥，入選國家“十三五”重大專項品種，在美國I期臨床研究和國內(nèi)的人種橋接實驗中，表現(xiàn)出了良好的安全性結(jié)果和藥代動力學(xué)性質(zhì)。ROCK2位于CTGF、LPA等信號通路下游，處于肺纖維化和演進信號通路核心位置，作用機制更綜合，TDI01可通過抑制ROCK2發(fā)揮抗纖維化和抗炎的雙重作用。截至目前，已獲批特發(fā)性肺纖維化、塵肺病、GVHD、抗新冠病毒四個適應(yīng)癥的臨床批件，均處于臨床試驗的不同階段中。

2021年2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥就TDI01與美國Graviton Biosciences達成海外授權(quán)合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)并商業(yè)化這款基于全新靶點ROCK2的抑制劑，交易總值達5.175億美元。