益諾思IPO提交注冊 細分領域市占率排名領先

中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）日前，上交所官網(wǎng)顯示，科創(chuàng)板IPO再迎一家CRO企業(yè)提交注冊——上海益諾思生物技術股份有限公司（簡稱益諾思）。公開資料顯示，益諾思成立于2010年，是國藥集團下屬中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院有限公司的控股子公司。

據(jù)悉，益諾思與國內知名頭部創(chuàng)新型制藥企業(yè)建立了深厚、密切的戰(zhàn)略合作關系，包括以細胞及基因治療產(chǎn)品為主的深圳亦諾微（第一個中美澳獲批臨床的溶瘤病毒）、南京艾爾普（國內第一個獲批臨床的hiPSC來源的心肌細胞）、蘇州瑞博生物（小核酸藥物）和南京馴鹿生物（CAR-T）等；包括著名AI藥物研發(fā)公司上海英矽智能（Insilico Medicine）、深圳晶泰科技等；包括以創(chuàng)新小分子和大分子藥物研發(fā)為主的亞虹醫(yī)藥、上海天境生物、上海禮新生物、上海科望生物、恒瑞醫(yī)藥、君實生物、齊魯制藥等，上述藥企的相關在研產(chǎn)品都已實現(xiàn)階段性進展。

細分領域市占率排名前三

益諾思是國內最早同時具備NMPA的GLP認證、OECD的GLP認證、美國FDA的GLP檢查的企業(yè)之一，是一家專業(yè)的提供生物醫(yī)藥非臨床研究服務為主的綜合研發(fā)服務（CRO）企業(yè)。業(yè)務范圍覆蓋早期成藥性評價、非臨床藥效學、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價、臨床生物樣本分析、生物標志物與轉化研究等領域。一方面，與國際標準接軌，使得公司具備了行業(yè)內較強競爭力的國際化服務能力；另一方面，依托這一優(yōu)勢，公司可以為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供全方位符合國內及國際申報標準的新藥研究服務。

經(jīng)過多年的發(fā)展與積累，益諾思在國內非臨床安全性評價細分領域市場占有率排名前三，處于行業(yè)領先地位。益諾思目前已擁有近6萬平方米的現(xiàn)代化設施，近千人的研究團隊，分布在上海、南通、深圳、黃山等地。公司具備行業(yè)領先的國際化服務能力，與國際標準接軌，為全球醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供全方位的、符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發(fā)服務。截至2023年12月31日，累計為國內外770多家制藥公司、新藥研發(fā)機構和科研院所提供13700余項服務，助力國內創(chuàng)新藥研發(fā)NDA成功案例18例，IND注冊成功案例逾370余例，協(xié)助90余個項目獲批了美國、歐盟、韓國及澳洲等國外監(jiān)管機構的注冊申報。

益諾思具備豐富的符合國內及國際申報標準的新藥研究服務經(jīng)驗，已經(jīng)先后完成100+國際、國內“首個”創(chuàng)新藥研究服務，其中2款產(chǎn)品已實現(xiàn)FDA上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，公司已助力20余項出海產(chǎn)品，其中90%以上為創(chuàng)新藥。

益諾思總裁常艷曾表示，近年來，藥物研發(fā)在新靶點，新技術及新分子類型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，具體表現(xiàn)為腫瘤免疫靶點、新的分子開發(fā)和遞送技術、多特異抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、多肽及小核酸藥物、細胞與基因療法等。為應對新藥研發(fā)等下游領域的快速變革，益諾思形成了一套完整的技術創(chuàng)新機制，從機制設立、人才培養(yǎng)及激勵、產(chǎn)學研合作等方面著手，不斷加強人才隊伍的建設，布局前沿的技術平臺，實現(xiàn)在CRO領域持續(xù)的技術創(chuàng)新。

益諾思已取得市場矚目的驕人成績，協(xié)助完成了多個國際、國內首個創(chuàng)新藥的研究服務，如：全球首個同時獲批中美澳臨床的溶瘤病毒產(chǎn)品、全球首個獲批臨床的溶瘤細菌產(chǎn)品、全球首個獲批臨床的四特異性抗體、全球首個獲批臨床的無需預先清除淋巴細胞且無需IL-2注射的天然TIL細胞治療產(chǎn)品、全球首個獲批美國IND的Claudin-18.2/PD-L1雙特異性抗體、全球首個特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液、國內第一家以非病毒載體制備的CAR-T細胞治療產(chǎn)品、國內首個獲批臨床的靶向Tau蛋白的放射性體內診斷藥物、國內首個獲批臨床研究的人誘導多能干細胞（hiPSC）來源的心肌細胞治療產(chǎn)品等。

近日，益諾思助力上海君賽生物科技有限公司自主研發(fā)的GC203TIL細胞注射液獲批臨床，這是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法。助力浙江霍德生物工程有限公司自主研發(fā)的1.1類全球創(chuàng)新的iPSC衍生異體通用型前腦神經(jīng)前體細胞注射液hNPC01獲中美雙報雙批，是全球首個獲得FDA注冊臨床默許的多能干細胞衍生前腦神經(jīng)前體細胞治療產(chǎn)品。

益諾思助力上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）成功獲批上市。妥拉美替尼膠囊是全球首個且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應癥的MEK抑制劑，也是我國自主研發(fā)的首款MEK抑制劑。

重點項目有望2026年投入使用

2023年7月底，益諾思總部及創(chuàng)新轉化中心項目在上海開工。該項目的開工建設，既是國藥集團加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局發(fā)展的重要舉措，也是支持上海打造“世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群”的具體行動。

據(jù)悉，該中心建設項目位于浦東新區(qū)上海國際醫(yī)學園區(qū)內，總用地面積約24.66畝，建筑面積約7.7萬余平方米，預計在2026年建成。建設內容包括益諾思總部、非臨床評價實驗室、臨床分析與轉化中心、技術創(chuàng)新中心等。項目建成后，將進一步完善國藥益諾思從非臨床到臨床藥物評價的一體化服務能力，增強業(yè)務承接能力，確保公司的行業(yè)競爭優(yōu)勢，加速壯大上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，加快構建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)新高地，持續(xù)提升上?！皠?chuàng)新藥”硬核產(chǎn)業(yè)的能級。同時，賦能我國創(chuàng)新藥物研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推我國創(chuàng)新藥物進入國際市場。

根據(jù)益諾思此前發(fā)布的招股說明書顯示，公司此次申請科創(chuàng)板上市計劃募資16.02億元。其中，10.45億元用于益諾思總部及創(chuàng)新轉化中心項目的建設。據(jù)悉，益諾思總部及創(chuàng)新轉化中心項目是浦東新區(qū)2023年集中簽約的重大科技產(chǎn)業(yè)項目之一。2023年2月1日，浦東新區(qū)舉行“搶先機 拼速度 闖新路——2023年重大科技產(chǎn)業(yè)及配套項目首輪集中簽約暨開工儀式”。其中重大科技產(chǎn)業(yè)集中簽約項目共計88個，總投資額約341億元。益諾思總部及創(chuàng)新轉化中心項目便是其中之一。