特寶生物董事長孫黎：深耕重組蛋白 加速慢性乙肝臨床治愈進程
特寶生物公司大樓 公司供圖
“2019年，上交所推出科創(chuàng)板，對于我們這樣初始投資高、研發(fā)周期長、但又無法體現(xiàn)當(dāng)期業(yè)績的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，無疑是一則天大的喜訊?！睆B門特寶生物股份有限公司董事長兼總經(jīng)理孫黎在接受中國證券報記者專訪時表示。
2020年，特寶生物登陸科創(chuàng)板，在資本助力下，公司多款長效重組蛋白質(zhì)新藥研發(fā)進程加速，創(chuàng)新動能不斷釋放。上市以來，公司營收規(guī)模增長逾1.5倍、凈利潤規(guī)模增長逾3倍，實現(xiàn)飛速發(fā)展。
打破海外專利封鎖
坐落于廈門海滄生物醫(yī)藥港的特寶生物，是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司致力于成為以細(xì)胞因子藥物為基礎(chǔ)的系統(tǒng)性免疫解決方案引領(lǐng)者，為病毒性肝炎、惡性腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供更優(yōu)解決方案。
公司核心產(chǎn)品長效干擾素（商品名稱：“派格賓”）用于慢性乙肝患者的臨床治療。“在我們國家，乙肝是重大疾病，目前有7000萬至8000萬感染者。隨著時間的延長，大量感染者會進展為肝硬化和肝癌。2019年的一個萬人規(guī)模調(diào)查發(fā)現(xiàn)，原發(fā)性肝癌患者中，90%以上是乙肝感染者，乙肝是肝癌發(fā)生的一個重要致病因素?！睂O黎表示。
長期以來，我國市面上用于慢性乙肝治療的長效干擾素只有羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能兩款產(chǎn)品。直到2016年，特寶生物開發(fā)的派格賓獲批上市，成為國內(nèi)自主研發(fā)的全球首個40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液。
“派格賓的藥物結(jié)構(gòu)及制備方法獲得中國、美國、日本以及歐洲等全球30多個國家和地區(qū)的專利授權(quán)，突破了國外醫(yī)藥巨頭的專利封鎖，實現(xiàn)了進口替代?！睂O黎說。
據(jù)了解，公司派格賓擁有獨創(chuàng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計及完整的專利保護，在產(chǎn)品設(shè)計方面有三個重要特點：一是運用更加穩(wěn)定的全新長效化PEG結(jié)構(gòu)（40kD Y型分支聚乙二醇，YPEG）；二是選擇免疫原性更低的天然干擾素亞型α-2b；三是創(chuàng)造性地將YPEG分子結(jié)合在干擾素α-2b分子的高活性位點上。
近年來，特寶生物持續(xù)將收入的15%左右投入研發(fā)創(chuàng)新，公司技術(shù)實力和市場開發(fā)能力持續(xù)增強。2023年6月，公司歷時15年自主研發(fā)的長效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品——拓培非格司亭注射液（商品名稱：“珮金”）獲批上市，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及工藝專利獲中、美等多個國家和地區(qū)專利授權(quán)，是國家1類新藥，入選“2023年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”。
業(yè)績高速增長
自登陸上交所科創(chuàng)板以來，特寶生物業(yè)績快速增長。2020年-2023年，公司營業(yè)收入規(guī)模從7.94億元快速增長至21億元，增長逾1.5倍；凈利潤從1.17億元增長至5.55億元，增長逾3倍。
“上市后，公司進入‘業(yè)績兌現(xiàn)期’，長年累月投入研發(fā)開始產(chǎn)生回報?！睂O黎給記者打了一個比方，“就像竹子生長，最初四年時間僅長3厘米，熬過3厘米之后從第五年開始，竹子會以每天30厘米的速度瘋長，六周就可以長到15米?！?/p>
“生物醫(yī)藥研發(fā)過程主要包括新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥申請、批準(zhǔn)上市，以及新藥上市后監(jiān)測。藥物能否最終獲批上市，核心有三點：安全、有效，質(zhì)量可控。這個過程可謂‘九死一生’，即使進入一期臨床最后成功的產(chǎn)品也不足10%?！睂O黎說。
功夫不負(fù)有心人。公司歷經(jīng)14年研發(fā)的派格賓，自2016年獲批上市后，迅速得到醫(yī)生和患者的認(rèn)可，短時間內(nèi)確立了市場地位，銷售收入從2016年的0.72億元增長到2023年的17.9億元，八年時間增長近24倍，占總營收的比例高達85%。2023年，派格賓毛利率同比提升6個百分點，達到95.52%。
目前，公司Y型聚乙二醇重組人生長激素（YPEG-GH）已完成Ⅲ期臨床研究，并于2024年1月獲得藥品注冊申請受理；Y型聚乙二醇重組人促紅素（YPEG-EPO）已完成Ⅱ期臨床研究，正開展Ⅲ期臨床研究申請相關(guān)準(zhǔn)備工作；AK0706、人干擾素α2b噴霧劑項目處于I期臨床研究；ACT50、ACT60項目正開展藥學(xué)和臨床前研究。
不斷探索治療方案
談及公司當(dāng)前經(jīng)營面臨的挑戰(zhàn)，孫黎坦言：“當(dāng)自身技術(shù)發(fā)展成為行業(yè)先驅(qū)時，需要向社會傳遞先進理念，這是一個被社會、專家、患者逐漸接受的過程。對此，我們有耐心，并不斷付出努力傳遞知識?！?/p>
上市以來，特寶生物相繼開展或支持了一系列針對慢性乙肝患者、不確定期慢性乙肝患者、非活動期HBeAg陰性慢性HBV感染者、免疫耐受期患者等人群的科研或公益項目，希望通過對各類乙肝人群的治療方案深入探索和優(yōu)化，讓更多患者達到更高的治療目標(biāo)。
孫黎認(rèn)為，隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，學(xué)術(shù)界對慢性乙肝臨床治愈有了更多認(rèn)可。同時，臨床專家一步步引領(lǐng)臨床治療方案技術(shù)和應(yīng)用水平提升，相信通過富有臨床經(jīng)驗的專家指導(dǎo)醫(yī)生規(guī)范、科學(xué)地在臨床上運用干擾素和收集臨床數(shù)據(jù)，加上高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)研究，不斷優(yōu)化治療方案，醫(yī)生和患者對治療的信心將進一步增強。
“生物醫(yī)藥的發(fā)展，底層邏輯是對疾病的理解，對生物學(xué)的理解，對現(xiàn)有生物制藥工具、方法的理解，包括對人工智能等技術(shù)的理解。未來生物醫(yī)藥創(chuàng)新會帶來更好的解決方案?！睂O黎說。
