百利天恒：同類首創(chuàng)iza-bren達(dá)到鼻咽癌III期臨床期中分析主要終點(diǎn)

中證報(bào)中證網(wǎng)訊（記者 吳科任）7月2日晚，百利天恒發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的同類首創(chuàng)（First in Class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號(hào)：BL-B01D1-303）中，期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

公告顯示，Iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。截至目前，Iza-bren已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。

百利天恒曾在2023年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布過Iza-bren治療鼻咽癌的I期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，24例鼻咽癌患者接受治療后，ORR為45.8%，疾病控制率（DCR）為100%。之后在lancet期刊上更新的臨床I期數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于鼻咽癌適應(yīng)癥而言，在37例可評(píng)估療效的患者當(dāng)中，ORR上升到59.5%。

值得一提的是，2023年12月，百利天恒與全球龍頭藥企百時(shí)美施貴寶（BMS）簽訂了潛在總交易額達(dá)84億美元的BL-B01D1項(xiàng)目獨(dú)家許可與合作協(xié)議，標(biāo)志著中國(guó)本土研發(fā)的新概念、同類首創(chuàng)雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物走向國(guó)際市場(chǎng)。

東吳證券研報(bào)認(rèn)為，根據(jù)與BMS的合作協(xié)議，百利天恒首次啟動(dòng)海外一線III期臨床后，將獲得2.5億美元里程碑付款。同時(shí)，BL-B01D1海外單藥以及聯(lián)合奧希替尼/PD-1兩項(xiàng)早期籃子研究與BMS順利推進(jìn)中，有望2025年啟動(dòng)更多實(shí)體瘤海外注冊(cè)臨床，并最早于2028年向FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）遞交首個(gè)上市申請(qǐng)。

百利天恒提醒投資者，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成相關(guān)臨床試驗(yàn)，并通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批后方可上市銷售。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。