中證網(wǎng)訊 4月26日從國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉，近日，國家藥品監(jiān)督管理局在征求有關(guān)部門意見的基礎(chǔ)上，制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，明確了臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口的范圍、使用條件、辦理程序及有關(guān)職責(zé)等。與此同時，國家藥品監(jiān)督管理局正在研究先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的問題，予以簡化程序。 下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將會同海南省人民政府積極穩(wěn)妥推動實施先行區(qū)有關(guān)政策，把各項工作落到實處。
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國家藥品監(jiān)督管理局 海南省人民政府進(jìn)一步研究落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》相關(guān)舉措
4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局深入貫徹落實習(xí)近平總書記在慶祝海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年大會和在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)考察時的重要講話精神，會同海南省人民政府就共同貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》，研究提出具體落實措施。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局按照《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡稱《決定》），在征求有關(guān)部門意見的基礎(chǔ)上，制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，明確了臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口的范圍、使用條件、辦理程序及有關(guān)職責(zé)等，將《決定》落地落實。與此同時，國家藥品監(jiān)督管理局正在研究先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的問題，予以簡化程序。
雙方一致認(rèn)為，在先行區(qū)先行先試，有助于進(jìn)一步積累經(jīng)驗，對于深入落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）文件具有重要意義。先行區(qū)指定醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需使用進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械在滿足特殊人群診斷和治療的同時，可為相關(guān)產(chǎn)品在我國注冊提供臨床數(shù)據(jù)。先行區(qū)在探索積累經(jīng)驗、打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺的同時，要進(jìn)一步強化監(jiān)管，落實各方責(zé)任，探索建立職業(yè)化檢查員隊伍，加強能力建設(shè)，嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”的要求。下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將會同海南省人民政府積極穩(wěn)妥推動實施先行區(qū)有關(guān)政策，加強溝通，及時總結(jié)，把控風(fēng)險，把各項工作落到實處。
