版圖重構(gòu) 醫(yī)藥行業(yè)邁向“全球新”
70年間,中國醫(yī)藥行業(yè)的版圖被“大航!钡挠抡邆冎貥(gòu)。政策、科學(xué)和資本市場(chǎng)一起推動(dòng)著中國醫(yī)藥及生物技術(shù)企業(yè)在進(jìn)化過程中不斷探索。創(chuàng)造過輝煌成績的中國藥企以極大的熱情積極擁抱創(chuàng)新。
同時(shí),重磅政策的密集出臺(tái)對(duì)行業(yè)的疊加影響愈發(fā)顯著。轉(zhuǎn)型既是中國醫(yī)藥企業(yè)把握趨勢(shì)、謀求高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇,也是其行穩(wěn)致遠(yuǎn)、破繭成蝶的必由之路。
發(fā)展前景廣闊
70年斗轉(zhuǎn)星移,國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新藥已具備國際水準(zhǔn),國內(nèi)創(chuàng)新與全球創(chuàng)新的差距逐漸縮小,中國制藥行業(yè)正從“中國新”走向“全球新”。
近期醫(yī)藥創(chuàng)新盛會(huì)相繼召開,引發(fā)各界極大關(guān)注。中國臨床腫瘤學(xué)(CSCO)年會(huì)吸引了35000人參加,創(chuàng)出歷史新高。中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)同時(shí)邀請(qǐng)政商學(xué)界代表與會(huì)交流,上海證券交易所、香港交易所、倫敦交易所、納斯達(dá)克交易所相關(guān)人士悉數(shù)到場(chǎng)。CSCO年會(huì)展示了目前我國藥企的科研實(shí)力:一方面,國內(nèi)免疫療法臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異;另一方面,國產(chǎn)創(chuàng)新藥在靶向治療方面亮點(diǎn)頻出。
數(shù)據(jù)顯示,國產(chǎn)新藥臨床申請(qǐng)(IND)數(shù)量大幅攀升。2003年-2012年,國產(chǎn)新藥IND申報(bào)數(shù)量維持在30個(gè)左右,從2013年開始逐年增加,2017年國產(chǎn)新藥IND數(shù)量達(dá)到131個(gè),2018年國產(chǎn)新藥IND數(shù)量達(dá)到224個(gè)。
長江證券預(yù)計(jì),2019年,普那布林、贊布替尼、恩莎替尼和貝格司亭有望在美國提交上市申請(qǐng)或完成臨床試驗(yàn),標(biāo)志著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段,創(chuàng)新從國內(nèi)走向全球。
天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍表示,公司現(xiàn)在和未來的產(chǎn)品線豐富,發(fā)展前景廣闊。
醫(yī)藥投資成“風(fēng)口”
生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展離不開資本市場(chǎng)。醫(yī)藥制造領(lǐng)域作為科創(chuàng)板重點(diǎn)支持行業(yè)之一,其中更包含了一眾創(chuàng)新藥制造企業(yè)。
“創(chuàng)新藥一直是醫(yī)藥研發(fā)皇冠上的明珠,創(chuàng)新藥企業(yè)陸續(xù)登陸資本市場(chǎng),我國創(chuàng)新藥研發(fā)星星之火漸成燎原之勢(shì)!迸d業(yè)證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師徐佳熹表示,創(chuàng)新藥很有可能成為未來幾年醫(yī)藥投資的最大“風(fēng)口”。
科創(chuàng)板為未盈利科創(chuàng)企業(yè)列出五類上市標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)五要求上市企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元,主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn),市場(chǎng)空間大,目前已取得階段性成果。其中特別提到,醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)一類新藥獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)!吧鲜袠(biāo)準(zhǔn)五就是科創(chuàng)板為生物醫(yī)藥行業(yè)專門開辟的快車道!北本┑貐^(qū)某大型券商投行人員說,科創(chuàng)板對(duì)醫(yī)藥公司盈利不做要求,強(qiáng)調(diào)的是公司的創(chuàng)新和技術(shù)能力,為研發(fā)周期漫長、投入巨大的創(chuàng)新型生物科技類公司創(chuàng)造了良好的資本環(huán)境。
華熙生物董事長趙燕表示,資本市場(chǎng)需要科技創(chuàng)新板塊,如果一家企業(yè)的戰(zhàn)略與國家戰(zhàn)略相吻合,就可形成一股順勢(shì)而為的力量。
重磅政策驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展
2015年8月,《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》發(fā)布,拉開藥審改革序幕。此輪改革以“鼓勵(lì)創(chuàng)新”為首要任務(wù),2017年起密集出臺(tái)重磅政策,鼓勵(lì)海外新藥引進(jìn)和本土新藥研發(fā)。
改革序幕拉開至今,成績斐然。創(chuàng)新藥審評(píng)審批平均時(shí)長由3年左右縮短至12個(gè)月以內(nèi),進(jìn)口新藥境內(nèi)外上市時(shí)間差從近12年縮小到5-6年,大幅提高國內(nèi)患者對(duì)新藥、好藥的可及性。IND和上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)數(shù)量攀升,有效增強(qiáng)了創(chuàng)新藥研發(fā)和引進(jìn)的積極性。
波士頓咨詢認(rèn)為,對(duì)藥企而言,伴隨政策紅利而來的,還有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇。即使是創(chuàng)新藥的研發(fā)和引進(jìn),目前國內(nèi)管線也扎堆于成熟或少數(shù)熱門靶點(diǎn)。未來能否快速將管線產(chǎn)品推向市場(chǎng)、取得先發(fā)優(yōu)勢(shì)的重要性不言而喻。
分析人士指出,新政促進(jìn)了國內(nèi)醫(yī)藥及生物科技公司重新思考,在劇烈變化的外部環(huán)境下,企業(yè)應(yīng)采取何種策略。在政策利好的大背景下,醫(yī)藥企業(yè)正在積極探索創(chuàng)新轉(zhuǎn)型?鐕幤髮a(chǎn)品組合重點(diǎn)從成熟產(chǎn)品轉(zhuǎn)向創(chuàng)新產(chǎn)品,并加速上市;而國內(nèi)藥企則加大對(duì)創(chuàng)新管線的投入,培養(yǎng)承接創(chuàng)新業(yè)務(wù)的組織能力。