上海：全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管工作

　　中證網訊（記者 徐金忠）4月14日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管工作的通知》。通知指出，全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質量安全。

　　通知明確指出，當前，國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢，全球對疫情防控所需醫(yī)療器械數量劇增。在全力滿足上海市疫情防控產品需求的基礎上，上海市疫情防控醫(yī)療器械產品走出國門，助力國際疫情防控。保障疫情防控醫(yī)療器械產品質量，事關國家形象和國際聲譽。各單位要深刻領會中央保障出口疫情防控醫(yī)療器械產品質量的重大意義，正確處理國家利益與企業(yè)利益的關系，局部利益和整體利益的關系，眼前利益和長遠利益的關系，全力做好出口相關產品質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產品質量安全。

　　通知明確，嚴格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定》要求，規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明服務性事項辦理。對未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產許可（生產備案）、上一年度質量信用評價C或D級的生產企業(yè)產品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。根據疫情防控和保障出口醫(yī)療器械質量的需要，加強對應急審批上市產品的監(jiān)管，強化不良事件監(jiān)測和產品抽檢，加大對疫情防控期間新批準企業(yè)生產的防疫用醫(yī)療器械產品抽檢。

　　通知還明確，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量監(jiān)督管理規(guī)范》要求組織生產，落實企業(yè)質量安全主體責任，嚴格按照生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書的情況，建議相關企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。