上海：全面加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作
中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）4月14日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》。通知指出，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
通知明確指出，當(dāng)前，國際疫情呈現(xiàn)加速擴(kuò)散蔓延之勢，全球?qū)σ咔榉揽厮栳t(yī)療器械數(shù)量劇增。在全力滿足上海市疫情防控產(chǎn)品需求的基礎(chǔ)上，上海市疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國門，助力國際疫情防控。保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，事關(guān)國家形象和國際聲譽(yù)。各單位要深刻領(lǐng)會中央保障出口疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重大意義，正確處理國家利益與企業(yè)利益的關(guān)系，局部利益和整體利益的關(guān)系，眼前利益和長遠(yuǎn)利益的關(guān)系，全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
通知明確，嚴(yán)格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》要求，規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明服務(wù)性事項(xiàng)辦理。對未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)備案）、上一年度質(zhì)量信用評價C或D級的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。根據(jù)疫情防控和保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量的需要，加強(qiáng)對應(yīng)急審批上市產(chǎn)品的監(jiān)管，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品抽檢，加大對疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢。
通知還明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
