全國(guó)政協(xié)委員、微創(chuàng)醫(yī)療董事長(zhǎng)常兆華：盡快推出醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后變更管理辦法

　　今年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員、全國(guó)工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官常兆華建議，應(yīng)盡快推出醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后變更管理辦法。

　　常兆華表示，當(dāng)前《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》雖能基本滿足醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門的要求，但仍存在銜接不完善、產(chǎn)品變更類型界定不清晰等問(wèn)題，導(dǎo)致企業(yè)與監(jiān)管部門在理解和執(zhí)行過(guò)程中存在困惑與偏差，一定程度上削弱了我國(guó)企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的比較優(yōu)勢(shì)。目前，歐美醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系已出具相應(yīng)指南對(duì)企業(yè)規(guī)范上市后變更管理進(jìn)行指導(dǎo)，包括企業(yè)內(nèi)部管理及變更申報(bào)的相關(guān)要求和路徑，以及監(jiān)管部門的職責(zé)和時(shí)限等。為強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力，在落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的醫(yī)療器械監(jiān)管要求的大背景下，建議相關(guān)部門盡快出臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后變更管理的系統(tǒng)性指導(dǎo)文件，進(jìn)一步明確和細(xì)化管理的流程及時(shí)限，從而提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈的整體效能。

　　對(duì)此，常兆華提出了四點(diǎn)建議。首先，參照國(guó)際規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)部門應(yīng)進(jìn)一步明確醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后變更的規(guī)定，清晰列明并界定醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、原材料、標(biāo)簽、包裝等變更的定義、變更的路徑；參照藥品上市后變更管理辦法中審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更的定義，明確各級(jí)藥監(jiān)部門的職責(zé)和管理流程、溝通咨詢路徑及時(shí)限，制定醫(yī)療器械變更分類原則、變更事項(xiàng)清單等指南性文件。

　　其次，國(guó)家藥監(jiān)部門應(yīng)制定法律法規(guī)，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后變更管理的責(zé)任主體。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)相關(guān)要求，建立產(chǎn)品上市后變更控制體系；結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)經(jīng)充分評(píng)估后確定變更管理類別，及時(shí)向藥監(jiān)部門申報(bào)；提升內(nèi)部質(zhì)量管理體系及上市后不良事件報(bào)告等質(zhì)量管理工作能力。

　　再次，各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)上市后變更的監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)變更管理進(jìn)行抽查，督促其履行變更管理的責(zé)任與能力，重視不良事件監(jiān)測(cè)。

　　最后，各級(jí)藥監(jiān)部門在對(duì)法規(guī)制度建設(shè)不斷完善、持續(xù)深化制度改革的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)宣傳與解讀，確保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”部門對(duì)相關(guān)法規(guī)的統(tǒng)一認(rèn)識(shí)與落實(shí)一致。減少醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的各種障礙。