錦波生物重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）國家藥監(jiān)局6月29日消息，近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準了錦波生物“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關材料臨床應用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎。

　　膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30—40%。目前，國內(nèi)外市場上的膠原蛋白產(chǎn)品主要來源于動物組織，在臨床上廣泛應用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統(tǒng)、口腔及管腔組織的修復以及醫(yī)療美容整形等領域。

　　此次批準上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同，生物相容性好；二是其功能區(qū)域具有164.88°柔性三螺旋結(jié)構(gòu)，相關結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)已被國際蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫收錄；三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網(wǎng)狀纖維結(jié)構(gòu)，具有良好的修復特性，預計在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。

　　國家藥監(jiān)局高度重視新型生物材料領域研發(fā)、轉(zhuǎn)化等相關工作，積極開展相關標準、命名、分類等基礎性工作，先后制定發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》等，不斷完善新型生物材料領域標準體系，有力推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。藥品監(jiān)督管理部門將加強相關產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。