中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖：滿足社會(huì)需求和填補(bǔ)空白是醫(yī)藥創(chuàng)新方向和目標(biāo)
中證網(wǎng)訊（記者傅蘇穎）中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖在9月25日-27日舉辦的第六屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)期間表示，醫(yī)藥創(chuàng)新要滿足社會(huì)需求和填補(bǔ)空白，這是創(chuàng)新的方向和目標(biāo)。
“如果僅僅是為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，則不是中國(guó)需要的創(chuàng)新。如果在創(chuàng)新的路上能夠解決現(xiàn)在需求中的成本問(wèn)題，這樣的創(chuàng)新才有臨床價(jià)值。如果解決了一個(gè)過(guò)去從無(wú)到有的填補(bǔ)空白問(wèn)題，這個(gè)價(jià)值是巨大的�！彼稳鹆卣J(rèn)為。
宋瑞霖表示，我國(guó)真正出現(xiàn)成批量的創(chuàng)新藥是在2015年以后，但全社會(huì)從過(guò)去以仿制藥為基礎(chǔ)的管理思維還沒(méi)有完全轉(zhuǎn)換到面對(duì)或者迎接創(chuàng)新藥時(shí)代的到來(lái)，目前正處于轉(zhuǎn)軌期，也出現(xiàn)了很多政策上的不協(xié)調(diào)。
宋瑞霖表示，藥品作為特殊商品，除了有商品屬性之外，更重要是還有社會(huì)屬性，必須要保證安全有效，因此，需要做臨床試驗(yàn)。一個(gè)創(chuàng)新藥的構(gòu)成中，70%研發(fā)投入是投在一、二、三期臨床實(shí)驗(yàn)上。而創(chuàng)新藥是一個(gè)探索過(guò)程，有大量的沉沒(méi)成本，這與仿制藥有本質(zhì)不同。
宋瑞霖表示，創(chuàng)新藥和仿制藥的另一個(gè)不同是，創(chuàng)新藥上市后，需要向醫(yī)生進(jìn)行推廣。“醫(yī)藥代表”這四個(gè)字在中國(guó)可能被異化，醫(yī)藥代表是指醫(yī)藥研發(fā)專業(yè)人員告知醫(yī)生藥物的機(jī)理，使臨床醫(yī)生能夠準(zhǔn)確掌握藥物特性和適應(yīng)癥，這是創(chuàng)新藥必須具備的成本。因此，創(chuàng)新藥成本構(gòu)成和仿制藥完全不同。
為此，宋瑞霖建議，建立創(chuàng)新藥新的定價(jià)模式。在他看來(lái)，創(chuàng)新藥首先要認(rèn)定其臨床價(jià)值，要用臨床價(jià)值為基礎(chǔ)確定其價(jià)格，要用支付能力為依據(jù)確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿，強(qiáng)調(diào)從患者需求出發(fā)，提升新藥研發(fā)的價(jià)值取向。對(duì)此，宋瑞霖表示，如果一個(gè)藥物在中國(guó)目前沒(méi)有可替代藥物，me-too（跟隨）藥非劣效性是合理的。但如果有一批me-too藥已經(jīng)申報(bào)，后面還在不斷申報(bào)，那就是一種資源浪費(fèi)。因此，在創(chuàng)新的路上不能將me-too藥和非me-too藥，或者me-too藥和first-in-class（全球新）對(duì)立起來(lái)，上述征求意見(jiàn)稿未來(lái)需要更加細(xì)化，因?yàn)槲覈?guó)還有相當(dāng)多未滿足的臨床需求。美國(guó)目前FDA所批的創(chuàng)新藥，一半以上是me-too藥。
宋瑞霖表示，中國(guó)處于醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展初期，存在大家積極向上的同時(shí)有過(guò)度集中甚至一哄而上的弊端。為此，他呼吁投資者，要理性�！安还苁撬侥蓟疬�是個(gè)人資產(chǎn)都是社會(huì)資源，在投資的時(shí)候都要理性�！�
針對(duì)如何看待license in(許可引進(jìn))模式時(shí)，宋瑞霖表示，每一個(gè)國(guó)家在醫(yī)藥發(fā)展的路徑上都是從引入到輸出的過(guò)程，但也不可能只輸出不引入�！拔蚁Ｍ磕暧写罅康膌icense in，同時(shí)又有大量的license out（對(duì)外授權(quán)），這才是真正成熟的市場(chǎng)。”
