上海市今年第三款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市

　　中證網(wǎng)訊（記者 倪銘）記者近日從上海市藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市。該藥品適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。這是上海市今年獲批的第3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。

　　谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。該藥品是由位于浦東張江的上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司研發(fā)并持有，具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑，2021年9月被納入突破性治療品種名單。該藥品的上市為具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

　　據(jù)悉，2022年，上海市共有4個(gè)1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（全國第一）、9個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（全國第二）獲準(zhǔn)，其中包括上海市自主研發(fā)的1類“全球新”創(chuàng)新藥多格列艾汀片、首款腔鏡手術(shù)機(jī)器人、首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等一批重磅產(chǎn)品。2023年1季度，上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）、上海盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗注射液先后獲批上市。截至目前，上海市今年共獲批3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。

　　上海市藥監(jiān)局表示，下一步將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥物研發(fā)申報(bào)服務(wù)方式和流程，加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，用服務(wù)型監(jiān)管助力上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地。