全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明：建議加強個體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評

全國政協(xié)委員 丁列明

　　全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明日前在接受中國證券報記者采訪時表示，精準醫(yī)學(xué)是未來方向，建議加強個體化定制藥物的研發(fā)和技術(shù)審評工作。

　　“邁入精準醫(yī)學(xué)時代，個體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢，其研發(fā)和技術(shù)審評工作需要引起迫切的重視�！倍×忻髡J為。

　　丁列明介紹，許多難以治愈的常見病如腫瘤、糖尿病、自身免疫疾病等，存在發(fā)病機理和治療上的個體化特征。按照個體化精準醫(yī)療要求，治療藥物或方法會因人而異，使用同一藥物的個體數(shù)量自然變少，甚至變成一人一藥，即“定制藥”。以個體化腫瘤疫苗為例，由于腫瘤基因突變是隨機發(fā)生的，不同患者的突變各不相同，產(chǎn)生的腫瘤新生抗原各不相同，針對腫瘤新生抗原設(shè)計的疫苗必須要個體化定制。

　　丁列明認為，現(xiàn)行的工業(yè)化批量生產(chǎn)藥物的技術(shù)審評體系并不適用于個體化定制藥物。建議國家藥監(jiān)局藥品審評中心對新出現(xiàn)的技術(shù)及時進行研討，加強與學(xué)術(shù)界及藥企的溝通交流，對個體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應(yīng)的質(zhì)量控制標準進行科學(xué)性和嚴謹性評估。在技術(shù)指導(dǎo)原則正式出臺前，可請這一領(lǐng)域的專家一起研討和把關(guān)，在保證受試病人安全的前提下，批準開展小規(guī)模臨床試驗，使中國的精準醫(yī)學(xué)發(fā)展緊跟國際前沿。

　　丁列明還建議，藥品審評中心可成立專門機構(gòu)，如先進治療技術(shù)部門專門負責(zé)新技術(shù)藥物的審評，并加強與藥企的技術(shù)、科技溝通交流�！半S著精準醫(yī)學(xué)時代的到來，越來越多的新藥開發(fā)涉及學(xué)科交叉，如基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、免疫組學(xué)、合成生物學(xué)等新興學(xué)科，需要審評人員具備不同的專業(yè)背景，可設(shè)立特別審評部門來推進各類前沿創(chuàng)新技術(shù)藥物的臨床研究�！倍×忻髡f。