國家藥監(jiān)局：成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）國家藥監(jiān)局3月14日發(fā)布消息稱，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

　　據(jù)悉，口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國口腔數(shù)字化醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、檢測與評價方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

　　基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語、定義等，管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括風(fēng)險管理、質(zhì)量體系、研發(fā)設(shè)計等；檢測與評價方法標(biāo)準(zhǔn)主要涉及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械及產(chǎn)品專屬的檢測和評價方法標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械設(shè)計的軟件、器械設(shè)備、材料等。