問策創(chuàng)新藥 上交所舉辦科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力系列行業(yè)沙龍第四期

　　中證網(wǎng)訊（記者 黃一靈）近日，上交所舉辦科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力行業(yè)沙龍第四期，聚焦創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域，邀請百利天恒、君實(shí)生物、榮昌生物和邁威生物4家創(chuàng)新藥代表企業(yè)，與多家證券公司、基金管理公司等機(jī)構(gòu)齊聚一堂，共同聚焦中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)、創(chuàng)新藥“出海”趨勢與挑戰(zhàn)、創(chuàng)新藥商業(yè)化落地難點(diǎn)、支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策建議等熱門話題，深入探討中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

　　近年來，在政策催化、資本加持下，中國本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的優(yōu)勢開始涌現(xiàn)，中國新藥研發(fā)力量已晉升全球第二梯隊(duì)前列，正加快形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”。目前科創(chuàng)板已匯聚了約三十家創(chuàng)新藥企業(yè)（含創(chuàng)新疫苗），合計(jì)市值近5000億元，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應(yīng)。

　　科創(chuàng)板創(chuàng)新藥逐步進(jìn)入收獲期

　　近二十年來，從藥品“0自主創(chuàng)新”到國家鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新政策頻繁落地再到藥企出海，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道，正加快形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”。根據(jù)國家藥品審評報(bào)告披露，2023年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)，同時(shí)多款創(chuàng)新藥成功闖關(guān)歐美，對外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)迎來又一“豐收年”。

　　君實(shí)生物總經(jīng)理鄒建軍介紹，公司在2023年收獲滿滿，其核心產(chǎn)品特瑞普利單抗不僅于國內(nèi)獲批了新適應(yīng)癥，更獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)了美國鼻咽癌的治療空白，這也是在美國上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

　　百利天恒董事長朱義分享了2023年公司與全球醫(yī)藥龍頭百時(shí)美施貴寶（BMS）的授權(quán)合作。雙方就百利天恒研發(fā)的BL-B01D1達(dá)成合作，首付款8億美元、潛在總交易額最高可達(dá)84億美元，創(chuàng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC（抗體偶聯(lián)藥物）單藥交易總價(jià)的紀(jì)錄，是首款成功出海的雙抗ADC新藥。

　　初步統(tǒng)計(jì)，2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共有4款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，其中益方生物與貝達(dá)藥業(yè)合作的貝福替尼、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼先后獲批上市，分別實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品“零”的突破。國外市場上，百奧泰的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實(shí)生物的特瑞普利單抗先后獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了國際市場對科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可。

　　在業(yè)績方面，截至2月25日披露的業(yè)績快報(bào)顯示，2023年艾力斯、特寶生物、神州細(xì)胞、君實(shí)生物、榮昌生物等10家公司營業(yè)收入已突破十億元。

　　中國新藥研發(fā)力量正在崛起

　　2023年中國創(chuàng)新藥“出?！痹賱?chuàng)新高，反映出國際市場對中國創(chuàng)新藥品研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，這也是過去十余年中國創(chuàng)新藥長期積累的結(jié)果。

　　放眼世界創(chuàng)新藥競爭格局中的中國，多位與會嘉賓提到，我國與發(fā)達(dá)國家在源頭創(chuàng)新及全球產(chǎn)業(yè)化等方面還存在較大差距，但在個(gè)別領(lǐng)域已走到了世界前列。邁威生物董事長劉大濤提到，中國在技術(shù)能力方面強(qiáng)在龐大的工程師隊(duì)伍和領(lǐng)先的工程水平上，2023年跨國藥企頻頻在華“掃貨”ADC產(chǎn)品就是典例，因?yàn)锳DC產(chǎn)品的研發(fā)過程中涉及到大量技術(shù)性探索與操作，所以中國走在了世界前列，迅速取得了國外市場認(rèn)可。

　　君實(shí)生物總經(jīng)理鄒建軍也表示，中國創(chuàng)新藥研發(fā)正在從以Fast follow（快速跟隨）為主的創(chuàng)新1.0時(shí)代，加速向更加注重差異化和源頭創(chuàng)新的2.0和3.0時(shí)代邁進(jìn)。

　　中國創(chuàng)新藥的快速發(fā)展與國家政策支持密不可分，榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人及總經(jīng)理房健民指出，國家高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新，從產(chǎn)業(yè)政策、藥品監(jiān)管、醫(yī)保支付、上市融資等方面為新藥研發(fā)提供了大量支持：一是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等政策的推行，有力支持了中國藥物創(chuàng)新技術(shù)體系的建成；二是國家藥審改革持續(xù)深化，藥品審評效率不斷提高，優(yōu)先審評資源持續(xù)向創(chuàng)新藥傾斜；三是醫(yī)保政策大幅提高了創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性；四是科創(chuàng)板的設(shè)立暢通了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的人才、技術(shù)、創(chuàng)新資源與資金資源的對接。

　　談及科創(chuàng)板對創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展的支持，朱義分享稱，百利天恒在達(dá)成與BMS的授權(quán)合作交易前，共完成了800多樣本量的入組和評估，其中科創(chuàng)板首發(fā)融資8億元后，實(shí)現(xiàn)了快速入組約400個(gè)樣本量。這對于達(dá)成交易非常關(guān)鍵。如果沒有這筆融資，公司可能就錯(cuò)過了實(shí)現(xiàn)這筆潛在交易金額可達(dá)84億美元的License-Out（海外授權(quán)）的時(shí)間窗口。

　　多維發(fā)力破解商業(yè)化難題

　　在國內(nèi)醫(yī)?？刭M(fèi)的背景下，如何在創(chuàng)新藥的價(jià)格和價(jià)值之間尋找平衡，一直是促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵所在。日前，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》（征求意見稿），進(jìn)一步體現(xiàn)出支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)”的理念。

　　關(guān)于定價(jià)問題，房健民表示，創(chuàng)新藥存在高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周期的行業(yè)特性，需要較高的藥價(jià)以回收研發(fā)成本，從而支持進(jìn)一步研發(fā)。目前，創(chuàng)新藥國內(nèi)上市銷售后普遍未能快速實(shí)現(xiàn)回收研發(fā)投入的正向循環(huán)。面對該局面，不少創(chuàng)新藥企業(yè)正積極尋求出海解決投入與產(chǎn)出間的缺口。

　　劉大濤對此持有相同觀點(diǎn)，他表示，中國創(chuàng)新藥可以考慮探索“在國內(nèi)獲取合理利潤、在海外賺取超額利潤”的發(fā)展路徑。

　　去年，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海加速，中美創(chuàng)新藥定價(jià)差異多次引起熱議，其中君實(shí)生物的特瑞普利單抗在美售價(jià)達(dá)到了國內(nèi)售價(jià)的33倍。對此，鄒建軍分析認(rèn)為，一方面，出海創(chuàng)新藥高定價(jià)的背后反映了國際認(rèn)可度，另一方面，藥物價(jià)格由適應(yīng)癥、臨床數(shù)據(jù)、支付方等多重因素決定，受全球價(jià)格體系影響較小，比如海外的支付方比較多元，不僅是政府支付，還有商業(yè)保險(xiǎn)等等，可以共同去承擔(dān)一個(gè)更高價(jià)格。

　　在關(guān)注創(chuàng)新藥定價(jià)邏輯、創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度的同時(shí)，創(chuàng)新藥入院的情況也不容忽視，對于創(chuàng)新藥而言，在實(shí)現(xiàn)銷售的“最后一公里”上還有藥品入院、醫(yī)生開方等諸多環(huán)節(jié)。多位與會人士提到，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入對企業(yè)而言是不小挑戰(zhàn)，醫(yī)生教育、患者教育等環(huán)節(jié)需要企業(yè)投入大量經(jīng)營成本，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥占比、用藥總品規(guī)數(shù)量等限制因素也對創(chuàng)新藥入院有所影響，建議進(jìn)一步放低國產(chǎn)創(chuàng)新藥的入院和開方門檻，簡化流程，讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥能盡快投入臨床使用；積極發(fā)展商業(yè)化醫(yī)保支付市場，逐步探索建立創(chuàng)新藥市場化定價(jià)機(jī)制。

　　把握新機(jī)遇 迎接新挑戰(zhàn)

　　過去幾年里，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了資本“盛夏”與資本“寒冬”的交替，PD-1、ADC等熱門賽道的快速切換，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化等等，行業(yè)發(fā)展環(huán)境已然發(fā)生重大改變。中國創(chuàng)新藥行業(yè)正處于上升發(fā)展階段，未來存在巨大潛力，是與會嘉賓們的共識。劉大濤表示，醫(yī)藥行業(yè)是非周期性行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的最根本依據(jù)是人類對于生命和健康不變的需求。當(dāng)前，我國人口老齡化結(jié)構(gòu)加重，社會對醫(yī)療水平提出更多新的要求，這將推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，邁威生物也將繼續(xù)致力于解決臨床未被滿足的新需求。

　　“資源正在向更高程度的創(chuàng)新富集，或者說資源正在向突破性創(chuàng)新富集”，這是朱義對行業(yè)發(fā)展趨勢的判斷?；谶@一判斷，他表示，百利天恒將擔(dān)負(fù)起源頭創(chuàng)新責(zé)任，用科學(xué)邏輯穿透前沿，對準(zhǔn)突破式創(chuàng)新進(jìn)行研發(fā)，同時(shí)百利天恒也會借由與BMS的合作，去學(xué)習(xí)和理解全球最大的醫(yī)藥市場美國的臨床和商業(yè)化邏輯，期待成為腫瘤領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。

　　鄒建軍則提到，在科學(xué)家們聚焦于發(fā)現(xiàn)新的靶點(diǎn)、新的機(jī)制的同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)更加關(guān)注實(shí)際的病人臨床需求，持續(xù)去發(fā)現(xiàn)幫助病人解決問題的藥品、方案，不斷提高病人的生存機(jī)率、生活質(zhì)量，君實(shí)生物將秉承“打造世界一流，值得信賴的源創(chuàng)生物藥普惠患者”的使命，推動(dòng)中國本土創(chuàng)新藥物惠及全球患者。

　　在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)內(nèi)部也在加速洗牌，或?qū)⒂瓉砀窬种厮?。對此，房健民指出，?yīng)對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)格局變化，關(guān)鍵在于三點(diǎn)：一是高水準(zhǔn)創(chuàng)新，當(dāng)前低水平的競爭較為激烈，簡單的創(chuàng)新已沒有機(jī)會，榮昌生物將重點(diǎn)布局ADC、雙抗等優(yōu)勢領(lǐng)域，同時(shí)關(guān)注新興藥物形式；二是商業(yè)化能力，不少中國創(chuàng)新藥企業(yè)已度過早期研發(fā)階段，需要面對商業(yè)化驗(yàn)證問題，這對公司的系統(tǒng)管理能力是一項(xiàng)考驗(yàn)；三是國際化方向，這是中國創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)突破的關(guān)鍵一環(huán)。

　　生物醫(yī)藥是我國“十四五”規(guī)劃重點(diǎn)支持行業(yè)，是關(guān)系人民生命健康的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)?？苿?chuàng)板設(shè)立了多元包容的上市條件，積極支持優(yōu)質(zhì)“硬科技”創(chuàng)新藥企業(yè)登陸資本市場，目前科創(chuàng)板已匯聚了約三十家創(chuàng)新藥企業(yè)（含創(chuàng)新疫苗），合計(jì)市值近5000億元，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應(yīng)，成為美國、中國香港之外創(chuàng)新藥企業(yè)的主要上市地。同時(shí)，根據(jù)國家藥品審評報(bào)告，君實(shí)生物、榮昌生物等創(chuàng)新藥企業(yè)近3年共14款創(chuàng)新藥獲我國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，達(dá)到同期國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批總數(shù)的10%以上。