國產(chǎn)HPV疫苗有望明年上半年上市 價格或?qū)⒋蠓?/h1>
九價宮頸癌（HPV）疫苗一針難求的現(xiàn)象仍在持續(xù)。
“目前沒有疫苗了，下一批次得到（2019年）1月份中旬了�！北本┦心成鐓^(qū)疫苗接種點工作人士向《證券日報》記者表示，由于九價HPV疫苗剛上市，接種人群比較多，所以出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況。
上述工作人員向記者介紹，目前宮頸癌主要由HPV16和HPV18引起，從適齡段和性價比來看，二價HPV疫苗優(yōu)勢也比較明顯。
目前，國內(nèi)的HPV疫苗由葛蘭素史克和默沙東生產(chǎn)。值得一提的是，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)萬泰生物近日公布的信息顯示，公司的二價HPV疫苗有望于2019年上半年獲批上市。
國產(chǎn)HPV疫苗的上市有望惠及更多消費者。一位業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示，預(yù)計國產(chǎn)HPV疫苗上市后價格將大幅度拉低，有望提升HPV疫苗的接種率。
國產(chǎn)宮頸癌疫苗加速上市
萬泰生物近日公布的招股說明書顯示，公司是從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。從財務(wù)數(shù)據(jù)來看，公司的主營業(yè)務(wù)是診斷試劑，是診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)之一。
不過，公司的宮頸癌疫苗研發(fā)及上市進展引起了投資者的關(guān)注。
萬泰生物介紹，公司二價HPV疫苗已完成三期臨床試驗，于2017年11月份申報上市，國家藥監(jiān)局正在進行快速審評。預(yù)計將于2019年獲準上市，這是第一個申報上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，將使我國成為繼美國和英國之后第三個具備宮頸癌疫苗自主供應(yīng)能力的國家。
萬泰生物稱，公司擁有全球獨有的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系，不同于酵母、昆蟲細胞桿狀病毒真核表達系統(tǒng)，該技術(shù)體系具有生產(chǎn)成本低、效率高、規(guī)模易于放大、安全性高的特點。
萬泰生物稱，公司也布局了更具前景的第三代宮頸癌疫苗，目前已經(jīng)進入臨床一期階段。數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年及2018年上半年，公司投入的研發(fā)費用分別為10946.63萬元、13009.82萬元、15881.77萬元和6636.28萬元，占營業(yè)收入的比例始終保持在15%左右，遠高于行業(yè)平均水平。
除了萬泰生物外，A股上市公司沃森生物11月1月披露的公開信息顯示：“公司二價HPV疫苗目前正處于最后的數(shù)據(jù)整理和分析階段，九價HPV疫苗已進入一期臨床研究階段，目前正在開展臨床工作。”另外，國產(chǎn)重組十四價宮頸癌疫苗納入國家藥品審評中心官網(wǎng)公示的第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單。
價格或更“親民”
對于疾病預(yù)防而言，價格也是消費者選擇的重要因素。
《證券日報》記者在某疫苗接種點了解到，二價宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群是9歲至45歲，每支接種價格為580元，三支總價約為1740元；四價宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群為20歲至45歲，每支接種價格為798元，三支總價約為2394元；九價宮頸癌疫苗的適應(yīng)人群為16歲至26歲，每支接種價格為1298元，三支總價約為3894元。這三種疫苗每次接種均需要25元的手續(xù)費。不過，據(jù)了解，在一些地區(qū)，由于九價疫苗供應(yīng)緊張，黃牛價已經(jīng)漲到了6000元以上。
對此，上述疫苗接種站工作人員向記者表示，二價疫苗的性價比較高。HPV16和HPV18引起的宮頸癌占宮頸癌病例的70%。二價疫苗對31型、33型、45型HPV病毒同樣有交叉免疫作用。
而國產(chǎn)宮頸癌疫苗的上市，有望拉低宮頸癌疫苗的價格，使其更“親民”。上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，國產(chǎn)宮頸癌疫苗的接種總價有望在千元以內(nèi)。
加速搶占市場
據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計報告》預(yù)計，當年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數(shù)約3.05萬。宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種疫苗是預(yù)防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法。
數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌疫苗目前在我國的需求空間很大，僅考慮存量人群，預(yù)測市場規(guī)模約2600萬人份（適齡人群2.7億，相當于近10%的滲透率），按照2400元/人份，存量空間約為624億元。
萬泰生物表示，公司的二價宮頸癌疫苗上市將打破進口疫苗的壟斷地位，尤其是世界衛(wèi)生組織號召全球消除宮頸癌，市場需求激增，國產(chǎn)疫苗更具有良好的市場前景。此外，該疫苗在設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)均遵循世界衛(wèi)生組織預(yù)認證及國際主流監(jiān)管要求，今后將進入國際市場，滿足全球市場需求，解決宮頸癌疫苗全球短缺的問題。目前，已有泰國、印尼、南非等多家廠商與公司進行洽談，積極尋求合作，以實現(xiàn)該疫苗進入相關(guān)國家市場。
據(jù)了解，萬泰生物此次募集資金約3.8億元，主要用于化學發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術(shù)改造及國際化認證項目、宮頸癌疫苗質(zhì)量體系提升及國際化項目等。萬泰生物表示，上述項目建成后，預(yù)計將實現(xiàn)化學發(fā)光診斷試劑年產(chǎn)能1億人份、疫苗年產(chǎn)能3000萬支，據(jù)此計算募集資金投資項目建成正常運行后將使公司的銷售收入和凈利潤大幅增加。
沃森生物表示，公司二價HPV疫苗于2015年獲得了蓋茨基金會500萬美元的支持，并與蓋茨基金會簽署了在產(chǎn)品上市后為期5年的向國際大宗采購供貨的協(xié)議。記者 張 敏
