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35家創(chuàng)新藥企匯聚科創(chuàng)板 新質(zhì)生產(chǎn)力加速形成

潘清 郭慕清 經(jīng)濟參考報

  近年來,中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道,科創(chuàng)板充分發(fā)揮服務(wù)科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺作用,引導(dǎo)各類先進優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)要素向中國創(chuàng)新藥“新質(zhì)生產(chǎn)力”集聚,塑造更多發(fā)展新動能和新優(yōu)勢。

  目前,科創(chuàng)板已匯聚了約三十家創(chuàng)新藥企業(yè)(含創(chuàng)新疫苗),其中第五套標準上市20家,合計市值近5000億元,初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應(yīng)。從業(yè)績快報及業(yè)績預(yù)告來看,2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥板塊營業(yè)收入和凈利潤業(yè)績雙增。其中,百濟神州、特寶生物等超七成公司營業(yè)收入增加,艾力斯、百克生物等六成公司凈利潤實現(xiàn)正增長,發(fā)展態(tài)勢總體持續(xù)向好,“新質(zhì)生產(chǎn)力”正加速形成。

  產(chǎn)品商業(yè)化進程加速

  經(jīng)統(tǒng)計,超八成科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有核心產(chǎn)品獲批上市,相關(guān)企業(yè)正逐步從以產(chǎn)品研發(fā)為主,過渡到“研發(fā)+商業(yè)化”并行的新階段,藥品收入持續(xù)增長、成長預(yù)期逐步兌現(xiàn)。

  首先,核心產(chǎn)品銷售放量明顯,臨床優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。隨著公司商業(yè)化能力不斷提高,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)產(chǎn)品端收入主導(dǎo)地位日益突出,業(yè)績增長勢頭強勁。

  百濟神州2023年營業(yè)收入達到174億元,較2022年增加近79億元,增幅達82%,主要受益于公司核心市場產(chǎn)品銷售額的增長。其中,公司的第二代BTK抑制劑百悅澤?2023年全球銷售額達到91.38億元,同比增長138.7%,創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥單一藥品年銷售額新紀錄,PD-1單抗百澤安?2023年銷售額總計38.06億元,同比增長33.1%。受益于產(chǎn)品銷售放量,公司2023年虧損明顯收窄至67.16億元,同比縮虧50.77%。

  艾力斯2023年實現(xiàn)營業(yè)收入20.12億元,同比增長154.42%,扣非歸母凈利潤6.00億元,同比增長655.79%,其中,公司明星產(chǎn)品伏美替尼2023年實現(xiàn)銷售收入19.72億元。該產(chǎn)品系公司自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI,一線和二線治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌適應(yīng)癥已獲批上市并納入國家醫(yī)保目錄,伏美替尼具有“腦轉(zhuǎn)強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”的特點,被納入9項最新國內(nèi)權(quán)威診療指南、專家共識和診療規(guī)范,是晚期非小細胞肺癌患者的潛在優(yōu)選方案。

  其次,新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市,科技成果轉(zhuǎn)化為真金白銀。2023年以來,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有10款創(chuàng)新藥或生物類似藥在國內(nèi)獲批上市,科技成果正加速轉(zhuǎn)化為增長新引擎。

  迪哲醫(yī)藥核心產(chǎn)品舒沃哲于2023年8月獲得國家藥監(jiān)局批準上市,成為目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR 20號外顯子插入(Exon20ins)突變型非小細胞肺癌的小分子藥物,在上市后的4個月左右時間實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入9128.86萬元。

  百克生物2023年實現(xiàn)營業(yè)收入18.25億元,同比增長70.30%,扣非歸母凈利潤4.93億元,同比增長195.86%。百克生物經(jīng)營業(yè)績大幅改善主要受益于帶狀皰疹減毒活疫苗產(chǎn)品于年初獲批上市并于4月獲得批簽發(fā)證明,該產(chǎn)品是國內(nèi)首個用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗,填補了國內(nèi)市場空白。

  同時,神州細胞、百奧泰等公司2023年營收規(guī)模分別為18.87億元、7.07億元,同比增長84.46%、55.34%,營業(yè)收入增長均受益于數(shù)款產(chǎn)品年內(nèi)獲批上市并銷售,產(chǎn)品管線梯隊持續(xù)充實。

  創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)

  對新質(zhì)生產(chǎn)力而言,創(chuàng)新驅(qū)動是“新”的關(guān)鍵,高質(zhì)量發(fā)展是“質(zhì)”的要義。加強源頭創(chuàng)新、強化研發(fā)投入,是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)艱難但不變的堅持。數(shù)據(jù)顯示,2023年前三季度,相關(guān)企業(yè)研發(fā)費用合計190億元,占營業(yè)收入總體比值為62%。

  在持續(xù)加碼研發(fā)的背景下,突破性創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn),更有百濟神州、君實生物、百奧泰等創(chuàng)下多項國產(chǎn)創(chuàng)新藥“首個”,實現(xiàn)了以“新”提“質(zhì)”、以“質(zhì)”催“新”。

  百濟神州自主研發(fā)的第二代BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)在2023年實現(xiàn)全球銷售額91.38億元(約12.7億美元),成為首個銷售額突破十億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。澤布替尼的暢銷主要得益于其出色的臨床效果,頭對頭臨床試驗數(shù)據(jù)顯示其為Best-in-class(同類最佳藥),目前已在全球超過65個國家或地區(qū)獲批上市,成為適應(yīng)癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。

  君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗于2023年10月獲得FDA批準上市,是美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物,填補了美國鼻咽癌的治療空白,并獲得了NCCN指南一類推薦,這也是在美國上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

  2024年1月,特瑞普利單抗再傳喜訊,其用于可切除非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準。這是特瑞普利單抗國內(nèi)獲批的第七項適應(yīng)癥,也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

  百奧泰自主研發(fā)的托珠單抗生物類似藥于2023年9月獲得美國FDA批準上市,成為第一個在美上市的中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)的單克隆抗體藥物,標志著中國生物類似藥首次正式進入美國市場。緊隨其后,公司的貝伐珠單抗生物類似藥于12月獲得FDA批準上市,國際市場進一步拓展。

  除此以外,艾力斯、榮昌生物等科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)近期亦斬獲了多項重要研發(fā)成果。艾力斯明星產(chǎn)品伏美替尼用于EGFR Exon 20ins突變型非小細胞肺癌一線治療適應(yīng)癥,分別獲得FDA突破性療法認定、CDE“突破性治療品種”認定,相關(guān)認定有助于加速伏美替尼在中美的臨床開發(fā)及審評進程,保障藥品開發(fā)計劃高效實施。

  2024年以來,榮昌生物在研的靶向MSLN ADC、邁威生物在研的靶向Nectin-4 ADC亦先后獲FDA授予快速通道認定,標志著相關(guān)產(chǎn)品在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認可。

  國際化進程加速推進

  伴隨自主研發(fā)能力的提升,中國創(chuàng)新藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥交易中扮演的角色越來越重要,國際合作已成為科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)惠及全球、走向世界的重要方式。天風(fēng)證券分析師指出,未來我國創(chuàng)新藥企業(yè)有望分享全球醫(yī)藥市場的發(fā)展紅利。

  兩個月前,科創(chuàng)板藥企百利天恒與百時美施貴寶(BMS)的合作一舉創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥多項出海紀錄。2023年12月,百利天恒宣布,與BMS就EGFR×HER3雙抗ADC新藥BL-B01D1達成獨家許可與合作協(xié)議,其中,BMS將支付8億美元的首付款,潛在總交易額最高可達84億美元,創(chuàng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易的首付款記錄,也刷新了全球ADC單藥交易總價的紀錄。

  對此,百利天恒董事長朱義博士表示,百利天恒將借由本次與BMS的合作,去學(xué)習(xí)和理解全球最大的醫(yī)藥市場美國的臨床和商業(yè)化邏輯,期待成為腫瘤領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。

  除百利天恒與BMS的這項“創(chuàng)紀錄”合作外,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)在推進國際化進程方面亦多有進展。

  據(jù)悉,康希諾已與全球性生物制藥企業(yè)阿斯利康達成合作,擬向阿斯利康提供合同開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)以支持其mRNA疫苗項目,該項合作標志著國際醫(yī)藥對公司能力的認可。

  君實生物同樣致力拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò),2023年陸續(xù)與Dr. Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte. Ltd.等就特瑞普利單抗在拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等多個國家達成商業(yè)化合作。截至目前,特瑞普利單抗上市申請已陸續(xù)被歐洲藥品管理局、英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局受理。

  根據(jù)業(yè)績快報披露,君實生物、百奧泰、邁威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有對外授權(quán)的首付款或里程碑收入入賬。

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