平安證券-生物醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告

　　研究報(bào)告內(nèi)容摘要：

　　慢性呼吸系統(tǒng)疾病成我國(guó)居民第三大慢病死因：我國(guó)慢性病死亡率  2012年已達(dá)  533/10  萬人，慢性病死亡人數(shù)占比高達(dá)  86.6%，其中慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率  68/10  萬人，占比  12.8%，已成為僅次于心腦血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最為常見的慢病呼吸系統(tǒng)疾病，我國(guó)哮喘患者約  3000  萬，以兒童為主，0-14  歲兒童總體患病率為  3.02%，且呈快速上升趨勢(shì)；COPD  患者超  1  億人，患病率隨年齡增加，70  歲以上人群患病率高達(dá)  35.5%，受吸煙和老齡化影響顯著。

　　哮喘和  COPD  用藥以糖皮質(zhì)激素和支氣管擴(kuò)張劑為主，吸入劑型成主流：  哮喘作為一種慢性炎癥性疾病，可通過長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素來加以控制，而  COPD  的治療則以支氣管擴(kuò)張劑為核心，主要起預(yù)防和減輕癥狀的作用，兩者用藥有所交叉。劑型方面，吸入劑型已逐步占據(jù)主流。與普通口服制劑相比，吸入制劑藥物可直達(dá)吸收或作用部位，直接吸收入血或作用于局部，可避免肝臟首過效應(yīng)，減少用量劑量。而與注射劑相比，吸入制劑可提高患者依從性，減輕或避免藥物不良反應(yīng)；2017  年全球哮喘和COPD  用藥規(guī)模超  450  億美元，其中吸入制劑市場(chǎng)達(dá)  370  億美元，該領(lǐng)域重磅品種頻出，2017  年美國(guó)前  10  大品種平均銷售額在  20  億美元左右。

　　吸入制劑仿制壁壘高，進(jìn)口替代空間巨大：吸入制劑需藥品和器械聯(lián)合使用，仿制壁壘高，主要體現(xiàn)在處方設(shè)計(jì)、藥物粒度分布、精密灌裝和噴射工藝、BE  試驗(yàn)一致性研究等方面。國(guó)內(nèi)哮喘和  COPD  用藥市場(chǎng)約  170  億元，2012-2018  年  CAGR  達(dá)  14%，其中外企占比  78%，吸入劑型占比67%。在吸入劑型中，外資占比  93%，阿斯利康、BI  和  GSK  三家占據(jù)  91%的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)目前僅正大天晴和上海信誼等能搶到一定的市場(chǎng)份額，市占率  5%左右。

　　打破壁壘，進(jìn)口替代大幕拉開：2019  年  4  月  9  日，健康元吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液以新  4  類注冊(cè)申請(qǐng)獲批，意味著國(guó)內(nèi)部分企業(yè)已經(jīng)具備了仿制高端吸入制劑品種的能力，進(jìn)口企業(yè)的壟斷地位將被打破。目前布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅粉吸入劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑等重磅品種市場(chǎng)被原研企業(yè)獨(dú)占。國(guó)內(nèi)企業(yè)在重磅品種上積極布局，一旦首仿成功，有望快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

　　投資建議：首先，從吸入制劑重磅品種研發(fā)布局來看，率先仿制成功的企業(yè)有望快速瓜分原研市場(chǎng)，建議關(guān)注中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥等；其次，已有吸入制劑上市，具備技術(shù)積累的企業(yè)可快速切入其他品種，建議關(guān)注仙琚制藥、上海醫(yī)藥（上海信誼）。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示：1）研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)：吸入制劑仿制壁壘高，存在研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期或研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；2）降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：目前吸入制劑基本都在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)，在帶量采購(gòu)背景下，已上市品種面臨較大的降價(jià)壓力；3）銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：若企業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)布局落后，則存在產(chǎn)品放量不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。