輝瑞新冠疫苗尚待更多有效性數(shù)據(jù) 儲運(yùn)難題已有“復(fù)星方案”
原標(biāo)題：輝瑞新冠疫苗尚待更多有效性數(shù)據(jù)，儲運(yùn)難題已有“復(fù)星方案”
輝瑞制藥宣稱其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息，一時振奮了世人。不過，專家認(rèn)為，恐怕還不能過早慶祝。
觀察真實效力還需時日
新冠疫苗BNT162b2由美國輝瑞(PFE.US)和德國BioNTech公司(BNTX.US)，基于后者專有的mRNA技術(shù)平臺聯(lián)合開發(fā)。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，疫苗的有效率達(dá)到90%以上。
對此，一位公共衛(wèi)生領(lǐng)域的專家對第一財經(jīng)表示：“這是一個三期臨床的中期數(shù)據(jù)，并不能回答B(yǎng)NT162b2能否阻止無癥狀新冠肺炎患者的產(chǎn)生，以及它能否減少嚴(yán)重患者的數(shù)目。BNT162b2能否預(yù)防嚴(yán)重新冠肺炎的發(fā)生，才是這一臨床研究的主要、次要終點(diǎn)之一，而這一數(shù)據(jù)可能需要更長的隨訪才能獲得�！�
《自然》雜志亦發(fā)表文章指出，目前尚缺少有關(guān)疫苗可以預(yù)防感染的詳細(xì)信息。賓夕法尼亞大學(xué)的疫苗科學(xué)家保羅·奧菲特(Paul Offit)說：“我想知道這種疫苗可以預(yù)防的疾病范圍，希望在安慰劑組中至少看到幾例嚴(yán)重的疾病�！币驗檫@能表明該疫苗具有預(yù)防此類病例的潛力。
另外一個缺失的細(xì)節(jié)是疫苗在不同試驗參與者群體中的效果如何，以及疫苗的效力將持續(xù)多長時間。美國亞特蘭大市埃默里大學(xué)的免疫學(xué)家拉菲·艾哈邁德(Rafi Ahmed)表示，根據(jù)該試驗發(fā)表的有關(guān)免疫反應(yīng)的數(shù)據(jù)，許多試驗參與者的血液中仍有可能存在高水平的保護(hù)性抗體。他說：“對我來說，主要問題是六個月或者三個月后會怎樣？”
安全性數(shù)據(jù)尚未公布
目前，這款疫苗沒有明顯的安全問題。但是，“mRNA疫苗會有炎性反應(yīng)，特別是第二劑注射局部炎癥很嚴(yán)重，會出現(xiàn)腫塊、潰爛等不良反應(yīng)。這是mRNA的特點(diǎn)決定的。疫苗的安全性和有效性有待驗證�！币晃灰呙珙I(lǐng)域研發(fā)人員表示。
在接下里的幾周里，該疫苗的三期臨床數(shù)據(jù)，包括有效性和安全性數(shù)據(jù)將完全公布。
相比傳統(tǒng)疫苗，mRNA疫苗生產(chǎn)工藝簡單、開發(fā)速度快、無需細(xì)胞培養(yǎng)、成本低。但mRNA自身的穩(wěn)定性差，易被組織內(nèi)的核酸酶降解，進(jìn)入細(xì)胞的效率較低，翻譯效率較低，這些缺陷限制了mRNA疫苗的應(yīng)用。
“載體會影響mRNA的質(zhì)量，除了成本高之外，也會引發(fā)不良反應(yīng)�！鄙鲜鰧＜冶硎�。
三期試驗的目的為全面評價疫苗的保護(hù)效果和安全性，mRNA疫苗尚需更多證據(jù)來證明自己。
儲運(yùn)難題
根據(jù)輝瑞官網(wǎng)信息，如果這個疫苗的安全性和有效性完全達(dá)標(biāo)，他們計劃在 11 月的第三周，向美國食品藥品管理局(FDA)提交緊急使用授權(quán)。輝瑞和 BioNTech 預(yù)計2020年內(nèi)將生產(chǎn)多達(dá) 5000 萬劑疫苗，到 2021 年將生產(chǎn)13 億劑。
這給了全球很大的希望，不過，《疫苗與科學(xué)》的專家陶黎納認(rèn)為，該疫苗的儲運(yùn)會是一個大難題。
“我得到的消息是，這款疫苗在攝氏2~8度下只能穩(wěn)定幾天(不超過10天)，那就沒法利用常規(guī)儲運(yùn)疫苗的攝氏2~8度冷鏈設(shè)備了，必須用攝氏零下70度的專業(yè)超低溫設(shè)備，而那將是巨大的投入�！碧绽杓{表示。
第一財經(jīng)獲悉，目前該疫苗的合作方復(fù)星醫(yī)藥正在考慮采購超低溫儲運(yùn)設(shè)備。
復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳透露，公司已經(jīng)在建設(shè)攝氏零下70度冷藏庫。疫苗從國外進(jìn)口抵達(dá)中國后，將第一時間儲存進(jìn)冷庫，由國藥控股負(fù)責(zé)冷鏈運(yùn)輸，接種點(diǎn)則將配備醫(yī)療級的深冷冰箱。而在使用環(huán)節(jié)，該疫苗在攝氏2~8度的情況下，可以放置5天。
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