迪哲醫(yī)藥：立足優(yōu)勢領域 打通研發(fā)與商業(yè)化循環(huán)

　　近日，迪哲醫(yī)藥定增事項獲得證監(jiān)會同意注冊批復，公司擬募資不超過18.48億元投向新藥研發(fā)與國際標準創(chuàng)新藥產業(yè)化項目，并補充流動資金?！爱斍?，我們的兩款原研癌癥治療藥物已經在國內獲批上市，還有多個產品管線取得積極進展。通過定增加碼研發(fā)并形成自有產能，將幫助我們更好把控產品質量、降低生產成本，進一步奠定公司在治療肺癌和血液腫瘤原研藥等細分領域的優(yōu)勢?！钡险茚t(yī)藥董事長張小林在接受中國證券報記者采訪時表示。

迪哲醫(yī)藥研發(fā)人員正在進行藥物研發(fā)。 公司供圖

　　布局多款產品

　　迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化?！肮境闪⒂?017年，并于2021年在科創(chuàng)板上市。雖然發(fā)展時間不長，但我們已經具備了從創(chuàng)新藥早期發(fā)現到后期商業(yè)化的一體化能力，建立了完善的組織架構，擁有獨立完整的研發(fā)和商業(yè)化體系?！睆埿×指嬖V記者。

　　公開信息顯示，迪哲醫(yī)藥的兩款原研藥物舒沃哲與高瑞哲已在國內獲批上市，并被納入今年1月1日起實施的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。

　　“從成立之初，我們的理念就是要做全球首創(chuàng)藥物和具有突破性潛力的治療方法。臨床上沒有被滿足的需求，就是我們所有努力的方向?！睆埿×直硎荆骸翱茖W不斷發(fā)展，創(chuàng)新藥物領域‘時髦’的研究方向很多，但公司的研發(fā)團隊在肺癌和血液腫瘤領域有深厚的積累，因此我們在未來很長一段時間里會專注于這兩個領域，保持發(fā)展定力?！?/p>

　　構建轉化科學能力

　　研發(fā)能力是創(chuàng)新藥企業(yè)的核心競爭力。張小林告訴記者，迪哲醫(yī)藥擁有覆蓋早期藥物發(fā)現、臨床前研究及IND申請、臨床試驗、NDA申請、上市后研究等階段的國際化研發(fā)團隊，主要團隊成員均具備超過20年在跨國制藥公司從事創(chuàng)新藥物研發(fā)或臨床研究的經驗，幫助公司建立起了完整的小分子藥物研發(fā)體系。

　　值得一提的是，迪哲醫(yī)藥在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)領域擁有的轉化科學研究能力和研發(fā)技術深受市場認可。轉化科學研究包括模型引導的藥物早期臨床研究、腫瘤中樞神經系統(tǒng)轉移研究平臺，以及生物標志物的發(fā)現、驗證和臨床應用等核心技術。

　　“我們通過臨床前的科學研究來指導臨床試驗，幫助減少臨床上走的彎路。這種能力提高了公司研發(fā)效率，也是我們短短幾年就能推出兩款創(chuàng)新藥的關鍵?！睆埿×峙e例說，以往創(chuàng)新藥的臨床試驗有一個劑量“爬坡”的過程，劑量往往要逐步累加十余次，來保障治療的有效性和安全性，“但通過轉化科學技術平臺，我們在劑量上只進行了4次爬坡就達到了同等效果，大大節(jié)約開發(fā)時間。未來，我們還將加強AI模型在藥物早期研發(fā)中的應用，協(xié)助探索新型分子結構，設計更優(yōu)合成路徑，以加快藥物研發(fā)進度，降低研發(fā)成本。”

　　打通商業(yè)化循環(huán)

　　在研發(fā)端與產品端構建優(yōu)勢的同時，迪哲醫(yī)藥著力實現商業(yè)化的突破。“從研發(fā)到銷售，是一次跨越與轉變。外界對我們打過問號，我們正通過業(yè)績逐步證明自己?！睆埿×终f。

　　迪哲醫(yī)藥日前發(fā)布的2024年度業(yè)績預告顯示，公司2024年預計實現營業(yè)收入3.6億元，同比增加約294.35%。同時，公司兩款產品被納入最新版醫(yī)保目錄，預期也能帶來銷售上的增長。

　　“打通商業(yè)化與研發(fā)之間的循環(huán)對創(chuàng)新藥企業(yè)來說至關重要?！睆埿×终f，新藥研發(fā)是典型的高投入、高風險行業(yè)，必須不斷地有新藥投入市場、實現自我造血，才能保障公司持續(xù)進行高水平研發(fā)。

　　值得關注的是，業(yè)績預告同時顯示，迪哲醫(yī)藥2024年虧損幅度較2023年有了較大程度的縮減。“創(chuàng)新藥行業(yè)和一般制造業(yè)不同之處在于，藥品的使用批復往往都是從后線往一線逐級推進，且需要不斷擴展適應癥。這就造成即便成功上市，我們依然需要花費大量的資金去進行臨床試驗?！睆埿×终J為，公司也希望盡早實現盈利，但更希望的是高質量盈利，“當公司保持當前研發(fā)強度依然能夠實現盈利時，這種自我造血能力更加利于公司長期健康發(fā)展?！?/p>

　　不久前，迪哲醫(yī)藥還曾公告舒沃哲新藥上市申請已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的受理并被授予優(yōu)先審評資格，公司邁出“出?！辈椒?。“做有全球競爭力的產品從一開始就是公司發(fā)展的定位?！睆埿×终f，迪哲醫(yī)藥不是為了獲得外部背書而出海，而是基于對產品效果的信心，切實關注在新市場進行突破可能帶來的商業(yè)價值。