海南海藥發(fā)布澄清公告 詮釋良心企業(yè)的社會責任

　　近日，一則有關(guān)中科院院士王正敏及其團隊克隆國外人工耳蝸成功申報國內(nèi)專利的報道，讓小小的人工耳蝸受到了前所未有的關(guān)注，甚至令相關(guān)上市公司海南海藥陷入跌停。人們在關(guān)注這學術(shù)糾紛背后的誰是誰非、教授學生個人恩怨之余，公眾視線也逐漸轉(zhuǎn)向被殃及池魚的海南海藥，海南海藥周二發(fā)布了澄清公告。截止目前，公司方面對于媒體質(zhì)疑的幾點做出澄清如下：

　　1、學術(shù)專利紛爭，殃及上市公司

　　海南海藥的產(chǎn)品是以王正敏院士的技術(shù)專利作為原理樣機基礎上進行創(chuàng)新的自主知識產(chǎn)權(quán)成果。截止2013年，力聲特共擁有自主研發(fā)15項國家專利，其中發(fā)明專利5項。目前力聲特公司的產(chǎn)品和20多年前王正敏拿回來的工程樣機，已經(jīng)有了很大的差別。

　　中國聽力醫(yī)學發(fā)展基金會理事黃小川介紹：“可以肯定的是，海南海藥的產(chǎn)品是在澳大利亞產(chǎn)品的基礎上進行創(chuàng)新的成果。但目前力聲特公司(力聲特是海南海藥的控股子公司)的產(chǎn)品，和20多年前王正敏拿回來的工程樣機，已經(jīng)有了很大的差別�！� 黃小川認為：“當時都是按國家規(guī)定來進行審批的，既然國家已經(jīng)認定發(fā)明專利，就不存在抄襲的說法。”

　　據(jù)海南海藥2013年1月7日的澄清公告解釋：“上海力聲特于2004年通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得的復旦大學人工耳蝸技術(shù)為公司進行研發(fā)的初始基礎，屬于原理樣機技術(shù)。由于國內(nèi)對人工耳蝸技術(shù)的研究起步較晚，公司組建了自主研發(fā)團隊，進行了多項的技術(shù)和工藝改進，重新設計了植入體植入芯片、植入電極、以及體外機硬件電路、編碼策略，在硬件實現(xiàn)、軟件編碼策略、電極封裝加工工藝等方面進行了創(chuàng)新。在近十年的研發(fā)歷程中，公司制定了國內(nèi)第一個人工耳蝸技術(shù)標準，并于2011年獲得了國內(nèi)人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，推出了REZ-I人工耳蝸，公司擁有了自主知識產(chǎn)權(quán)的機型。從2004年至2013年，上海力聲特通過自主研發(fā)取得了15項國家專利，其中發(fā)明專利5項，擁有人工耳蝸完全國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)�！�

　　2、力聲特擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，國產(chǎn)耳蝸抗衡天價奢侈進口耳蝸

　　力聲特成功研發(fā)擁有國有知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸，填補一直被進口耳蝸占領(lǐng)的國內(nèi)市場，打破了進口耳蝸的技術(shù)壁壘和市場壟斷，填補了國內(nèi)人工耳蝸空白，使進口人工耳蝸的價格從30萬元下降到市場零售價10萬元左右，招標價7萬元左右。

　　在力聲特成功研發(fā)擁有國有知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸之前，國內(nèi)的人工耳蝸市場一直被進口耳蝸壟斷。對于大部分失聰患者，20-30萬的“天價”進口耳蝸是他們不能負擔的一個天文數(shù)字。

　　在經(jīng)過近十年的不懈努力進行產(chǎn)品改進和產(chǎn)業(yè)化，制定了國內(nèi)第一個人工耳蝸技術(shù)標準，并于2011年獲得了國內(nèi)第一個人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，推出了REZ-I人工耳蝸，打破了進口耳蝸的技術(shù)壁壘和市場壟斷，填補了國內(nèi)人工耳蝸空白，使進口人工耳蝸的價格從30萬元下降到市場零售價10萬元左右，招標價7萬元左右，為國家和患者創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟效益。在這個過程中，力聲特公司投入了幾千萬的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化資金。力聲特的“國貨”人工耳蝸的問世，使得失聰?shù)倪@些弱勢群體，可以在經(jīng)濟能力承受范圍內(nèi)，聽到聲音，人生重新改變。

　　據(jù)首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院耳鼻喉科主任張道行接受人民 網(wǎng)財經(jīng)頻道采訪時指出“一般來說，只要沒有什么特殊疾病的小孩，他是在6歲以前，雖然沒有語言，做了耳蝸，基本上都能回歸主流社會，也就是該上學的上學了，成人失聰時間越短，應該效果是越好的，主要根據(jù)他原來的語言基礎，如果是在十年以內(nèi)給他植入耳蝸的話，他就能基本上達到原來的生活、學習和工作的狀況，所以，人工耳蝸對人類的貢獻應該是非常之大的。最明顯的例子就是：上海市原來就是做人工耳蝸之前我們有11個聾啞學校，到聾啞學校去很困難，擠不進去，到現(xiàn)在目前幾乎沒有了，生存的只有一家兩家，這就是我們耳鼻喉科真實的一個反映，人工耳蝸無疑對聾兒的康復起了很大的作用。”

　　3、人工耳蝸研發(fā)之路，高新尖技術(shù)難仿“山寨”

　　背景：人工耳蝸是一項有著五六十年研發(fā)歷史的聾人康復技術(shù)。國外自20世紀60年代起開始人工耳蝸技術(shù)的研發(fā)。在經(jīng)歷了幾十年的研發(fā)過程，世界上仍然僅有主要的三家人工耳蝸生產(chǎn)廠家：澳大利亞的Cochlear公司、美國的Advanced Bionics公司、奧地利的MED-EL公司。而這么一個高精尖的高科技產(chǎn)品僅僅憑借一個原版拆開研究，也是很難做到仿制版的“山寨”產(chǎn)品。

　　原理：各家產(chǎn)品基本原理大致相同：人工耳蝸技術(shù)實際上很簡單，實際就是把人的語言信號，就是聲音信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過人工耳蝸裝置送入耳朵里面從而產(chǎn)生聽覺。

　　公司發(fā)展：自上世紀80年代末開始，復旦大學眼耳鼻喉科醫(yī)院在王正敏教授的帶領(lǐng)下開始國產(chǎn)人工耳蝸的研制，研制成功了“單道脈沖式人工耳蝸”和“多道程控人工耳蝸”，并成功地植入患者體內(nèi)，取得了良好的臨床效果，其技術(shù)“多道程控人工耳蝸”獲得了國家專利(1997年).

　　2004年，上海力聲特醫(yī)學科技有限公司取得復旦大學人工耳蝸技術(shù)的全部知識產(chǎn)權(quán)，獲得的是一個實驗室樣品，屬于原理樣機，其原理也與市場上存在的產(chǎn)品大同小異。由于對人工耳蝸技術(shù)的研究國內(nèi)研究起步較晚，國外經(jīng)歷了很多失敗才一步步成熟，在產(chǎn)品改進的過程中，力聲特汲取國外的經(jīng)驗和教訓，參考了國外一些過期專利。從原理樣機到市場產(chǎn)品，公司經(jīng)歷了多年的技術(shù)和工藝改進，重新設計了植入體植入芯片、植入電極、以及體外機硬件電路、編碼策略，力聲特在硬件實現(xiàn)、軟件編碼策略、電極封裝加工工藝等方面進行了創(chuàng)新，從2004年至2013年通過自主研發(fā)新取得了15項國家專利，其中發(fā)明專利5項，擁有人工耳蝸完全國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)。

　　4、國家經(jīng)費監(jiān)控完善，企業(yè)自掏腰包產(chǎn)品升級

　　力聲特的國家經(jīng)費申請主要開始于2012年，而在，在2004年的時候，力聲特就買斷了這個技術(shù)，組建了專業(yè)團隊，從2004年開始研究這個產(chǎn)品，一直到2008年開始進行臨床，2011年才拿到這個國家生產(chǎn)許可證，在這個過程中，有一個非常漫長的時間�，F(xiàn)在這個產(chǎn)品，在2012年已經(jīng)開始上市銷售。

　　在這漫長的幾年研發(fā)過程中，力聲特投入了大量人力財力，精益求精得到最完善的中國自主人工耳蝸產(chǎn)品。

　　據(jù)海南海藥2014年1月7日澄清公告中公司解釋稱：上海力聲特目前主要承擔了兩項國家項目和五項市級課題：

　　(1)國家項目共獲得經(jīng)費1990萬元，用于第二代人工耳蝸的研發(fā)與改進、浦東人工耳蝸建設項目的技術(shù)改造。

　　(2)市級課題共獲得經(jīng)費275萬元，用于REZ-I人工耳蝸擴大適應癥臨床驗證、建設國產(chǎn)人工耳蝸持續(xù)研究、開發(fā)、轉(zhuǎn)化基地，及植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)的研制，治療尿失禁，屬于人工耳蝸技術(shù)的衍生產(chǎn)品開發(fā)。

　　目前，上海力聲特正按國家資助項目的開發(fā)計劃有序進行項目的研發(fā)和推進工作。

　　5、上市公司爭做良心企業(yè)，董事長為實現(xiàn)三個夢想

　　海南海藥董事長劉襲承向記者說起他之所以做海南海藥的初衷。劉總有三個夢想：1. 讓眼睛失明的人看到陽光；2。讓有癌癥的人都能盡快治愈；3。讓耳聾的人能聽得見聲音。而這最后一個愿望，已經(jīng)實現(xiàn)了。公司多年投入大量人力財力進行研發(fā)，之所以要做這個項目，劉總第一次看到視頻，有一個5歲小女孩，做了人工耳蝸手術(shù)以后，馬上可以喊媽媽，當時我覺得非常感動，我就決定投這個項目。

　　力聲特終于在今年完成了人工耳蝸的前期研發(fā)試產(chǎn)工作，并且準備在14年批量生產(chǎn)。雖然公司在11年就已經(jīng)拿到生產(chǎn)批文，而在廠房人員全部就位的情況下，卻將批量生產(chǎn)計劃推遲了兩年執(zhí)行。董事長解釋說，那是因為他們與殘聯(lián)合作的救助計劃中試戴患者中佩戴的人工耳蝸的性能進行跟蹤考察。本著對用戶負責，回饋社會的心態(tài)，公司放緩了全面市場推進的計劃，而加大研發(fā)投入，用兩年時間進一步完善，使人工耳蝸產(chǎn)品進一步升級。而2011年公司非公開發(fā)行募投項目之一上海力聲特人工耳蝸擴建項目現(xiàn)已完成，項目達產(chǎn)后可年產(chǎn)1萬套人工耳蝸。該建設項目已完工，待做相關(guān)設備安裝、調(diào)試，并需經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局認證通過后即可投入使用。海南海藥2014年全面起航。

　　截止發(fā)稿時，海南海藥澄清公告中對兩個傳聞的澄清解釋：

　　傳聞一：質(zhì)疑上海力聲特未與大連市中心醫(yī)院、大連市慈善總會簽署相關(guān)合同。

　　公司回應“不屬實”。據(jù)澄清公告中解釋：2013年4月7日，上海力聲特與大連市中心醫(yī)院、大連市慈善總會簽署了《大連市夕陽復聰項目合作協(xié)議》，由上海力聲特向大連市中心醫(yī)院銷售REZ-1人工耳蝸系統(tǒng)(含植入體及體外機)300套，大連市中心醫(yī)院按協(xié)議約定的條件付款給上海力聲特，大連市慈善總會根據(jù)大連市中心醫(yī)院篩選后入選患者的數(shù)量按該項目的援助標準向大連市中心醫(yī)院及時提供援助資金。

　　該協(xié)議經(jīng)三方蓋章簽署確認后依法正式生效，公司已將協(xié)議的主要內(nèi)容、產(chǎn)品的銷售方式、三方的合作方式、學術(shù)及技術(shù)支持以及對上市公司有無重大影響等進行了披露.

　　上述協(xié)議屬于長期協(xié)議。截至目前，按照協(xié)議的相關(guān)約定，已為4位患者進行了人工耳蝸植入，合作方表示需要對患者進行一段時間的術(shù)后跟蹤，再根據(jù)篩選后入選患者情況安排后期患者植入。

　　傳聞二：質(zhì)疑上海力聲特的生產(chǎn)情況。

　　公司方面回應“不屬實”。據(jù)澄清公告中解釋：“上海力聲特于2011年3月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證號”國食藥監(jiān)械(準)字2011第3460261號“，產(chǎn)品名稱”人工耳蝸�！驹斠姽�司于2011年3月4日巨潮資訊網(wǎng)《海南海藥股份有限公司董事會公告》公告編號：2011-005】。上海力聲特在獲得醫(yī)療器械注冊證當年開始生產(chǎn)人工耳蝸，并于2012年開始正式銷售。

　　在人工耳蝸擴建項目建成之前，上海力聲特在上海普陀區(qū)的生產(chǎn)車間設計產(chǎn)能為1000套。2012年，上海力聲特的人工耳蝸產(chǎn)量為205套，銷售收入1,013.1萬元，凈利潤306.17萬元；2013年產(chǎn)量為863套，2013年1-9月銷售收入947.65萬元，凈利潤123.67萬元。

　　2012年9月，因上海貝嶺微電子制造有限公司(為上海力聲特提供芯片加工的企業(yè))發(fā)生火災，影響了對上海力聲特的芯片供應，導致上海力聲特的產(chǎn)量、銷售產(chǎn)生重大的影響。由于新的芯片供應商已于2013年12月底完成了新芯片的生產(chǎn)，上海力聲特正在對芯片和產(chǎn)品進行穩(wěn)定性測試。截止目前，上海力聲特正逐步恢復產(chǎn)能。

　　2011年，公司進行非公開發(fā)行股票。上海力聲特人工耳蝸擴建項目為公司本次非公開發(fā)行的募投項目之一，項目投資16,734.00萬元，擬用于新建人工耳蝸廠房和配套工程等，項目達產(chǎn)后可年產(chǎn)1萬套人工耳蝸。由于上海力聲特人工耳蝸擴建項目所在園區(qū)系新建，其園區(qū)相關(guān)土地手續(xù)、整體規(guī)劃、配套建設進程較慢。上海力聲特于2012年12月5日取得開工許可證，2012年12月9日正式開工，項目開工時間較預期有所延后。截至2013年12月31日，該項目已投入資金9,946.63萬元。

　　目前，該人工耳蝸擴建項目土建部分已完工，機器設備已到位，尚需對設備進行安裝、調(diào)試并需通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認證后方可進行正式生產(chǎn)和銷售。