海南海藥發(fā)布澄清公告 詮釋良心企業(yè)的社會責(zé)任

　　近日，一則有關(guān)中科院院士王正敏及其團(tuán)隊(duì)克隆國外人工耳蝸成功申報(bào)國內(nèi)專利的報(bào)道，讓小小的人工耳蝸受到了前所未有的關(guān)注，甚至令相關(guān)上市公司海南海藥陷入跌停。人們在關(guān)注這學(xué)術(shù)糾紛背后的誰是誰非、教授學(xué)生個(gè)人恩怨之余，公眾視線也逐漸轉(zhuǎn)向被殃及池魚的海南海藥，海南海藥周二發(fā)布了澄清公告。截止目前，公司方面對于媒體質(zhì)疑的幾點(diǎn)做出澄清如下：

　　1、學(xué)術(shù)專利紛爭，殃及上市公司

　　海南海藥的產(chǎn)品是以王正敏院士的技術(shù)專利作為原理樣機(jī)基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新的自主知識產(chǎn)權(quán)成果。截止2013年，力聲特共擁有自主研發(fā)15項(xiàng)國家專利，其中發(fā)明專利5項(xiàng)。目前力聲特公司的產(chǎn)品和20多年前王正敏拿回來的工程樣機(jī)，已經(jīng)有了很大的差別。

　　中國聽力醫(yī)學(xué)發(fā)展基金會理事黃小川介紹：“可以肯定的是，海南海藥的產(chǎn)品是在澳大利亞產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新的成果。但目前力聲特公司(力聲特是海南海藥的控股子公司)的產(chǎn)品，和20多年前王正敏拿回來的工程樣機(jī)，已經(jīng)有了很大的差別�！� 黃小川認(rèn)為：“當(dāng)時(shí)都是按國家規(guī)定來進(jìn)行審批的，既然國家已經(jīng)認(rèn)定發(fā)明專利，就不存在抄襲的說法�！�

　　據(jù)海南海藥2013年1月7日的澄清公告解釋：“上海力聲特于2004年通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得的復(fù)旦大學(xué)人工耳蝸技術(shù)為公司進(jìn)行研發(fā)的初始基礎(chǔ)，屬于原理樣機(jī)技術(shù)。由于國內(nèi)對人工耳蝸技術(shù)的研究起步較晚，公司組建了自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行了多項(xiàng)的技術(shù)和工藝改進(jìn)，重新設(shè)計(jì)了植入體植入芯片、植入電極、以及體外機(jī)硬件電路、編碼策略，在硬件實(shí)現(xiàn)、軟件編碼策略、電極封裝加工工藝等方面進(jìn)行了創(chuàng)新。在近十年的研發(fā)歷程中，公司制定了國內(nèi)第一個(gè)人工耳蝸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并于2011年獲得了國內(nèi)人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，推出了REZ-I人工耳蝸，公司擁有了自主知識產(chǎn)權(quán)的機(jī)型。從2004年至2013年，上海力聲特通過自主研發(fā)取得了15項(xiàng)國家專利，其中發(fā)明專利5項(xiàng)，擁有人工耳蝸完全國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)�！�

　　2、力聲特?fù)碛凶灾髦�識產(chǎn)權(quán)，國產(chǎn)耳蝸抗衡天價(jià)奢侈進(jìn)口耳蝸

　　力聲特成功研發(fā)擁有國有知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸，填補(bǔ)一直被進(jìn)口耳蝸占領(lǐng)的國內(nèi)市場，打破了進(jìn)口耳蝸的技術(shù)壁壘和市場壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)人工耳蝸空白，使進(jìn)口人工耳蝸的價(jià)格從30萬元下降到市場零售價(jià)10萬元左右，招標(biāo)價(jià)7萬元左右。

　　在力聲特成功研發(fā)擁有國有知識產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸之前，國內(nèi)的人工耳蝸市場一直被進(jìn)口耳蝸壟斷。對于大部分失聰患者，20-30萬的“天價(jià)”進(jìn)口耳蝸是他們不能負(fù)擔(dān)的一個(gè)天文數(shù)字。

　　在經(jīng)過近十年的不懈努力進(jìn)行產(chǎn)品改進(jìn)和產(chǎn)業(yè)化，制定了國內(nèi)第一個(gè)人工耳蝸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并于2011年獲得了國內(nèi)第一個(gè)人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，推出了REZ-I人工耳蝸，打破了進(jìn)口耳蝸的技術(shù)壁壘和市場壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)人工耳蝸空白，使進(jìn)口人工耳蝸的價(jià)格從30萬元下降到市場零售價(jià)10萬元左右，招標(biāo)價(jià)7萬元左右，為國家和患者創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。在這個(gè)過程中，力聲特公司投入了幾千萬的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化資金。力聲特的“國貨”人工耳蝸的問世，使得失聰?shù)倪@些弱勢群體，可以在經(jīng)濟(jì)能力承受范圍內(nèi)，聽到聲音，人生重新改變。

　　據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院耳鼻喉科主任張道行接受人民 網(wǎng)財(cái)經(jīng)頻道采訪時(shí)指出“一般來說，只要沒有什么特殊疾病的小孩，他是在6歲以前，雖然沒有語言，做了耳蝸，基本上都能回歸主流社會，也就是該上學(xué)的上學(xué)了，成人失聰時(shí)間越短，應(yīng)該效果是越好的，主要根據(jù)他原來的語言基礎(chǔ)，如果是在十年以內(nèi)給他植入耳蝸的話，他就能基本上達(dá)到原來的生活、學(xué)習(xí)和工作的狀況，所以，人工耳蝸對人類的貢獻(xiàn)應(yīng)該是非常之大的。最明顯的例子就是：上海市原來就是做人工耳蝸之前我們有11個(gè)聾啞學(xué)校，到聾啞學(xué)校去很困難，擠不進(jìn)去，到現(xiàn)在目前幾乎沒有了，生存的只有一家兩家，這就是我們耳鼻喉科真實(shí)的一個(gè)反映，人工耳蝸無疑對聾兒的康復(fù)起了很大的作用。”

　　3、人工耳蝸研發(fā)之路，高新尖技術(shù)難仿“山寨”

　　背景：人工耳蝸是一項(xiàng)有著五六十年研發(fā)歷史的聾人康復(fù)技術(shù)。國外自20世紀(jì)60年代起開始人工耳蝸技術(shù)的研發(fā)。在經(jīng)歷了幾十年的研發(fā)過程，世界上仍然僅有主要的三家人工耳蝸生產(chǎn)廠家：澳大利亞的Cochlear公司、美國的Advanced Bionics公司、奧地利的MED-EL公司。而這么一個(gè)高精尖的高科技產(chǎn)品僅僅憑借一個(gè)原版拆開研究，也是很難做到仿制版的“山寨”產(chǎn)品。

　　原理：各家產(chǎn)品基本原理大致相同：人工耳蝸技術(shù)實(shí)際上很簡單，實(shí)際就是把人的語言信號，就是聲音信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過人工耳蝸裝置送入耳朵里面從而產(chǎn)生聽覺。

　　公司發(fā)展：自上世紀(jì)80年代末開始，復(fù)旦大學(xué)眼耳鼻喉科醫(yī)院在王正敏教授的帶領(lǐng)下開始國產(chǎn)人工耳蝸的研制，研制成功了“單道脈沖式人工耳蝸”和“多道程控人工耳蝸”，并成功地植入患者體內(nèi)，取得了良好的臨床效果，其技術(shù)“多道程控人工耳蝸”獲得了國家專利(1997年).

　　2004年，上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司取得復(fù)旦大學(xué)人工耳蝸技術(shù)的全部知識產(chǎn)權(quán)，獲得的是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室樣品，屬于原理樣機(jī)，其原理也與市場上存在的產(chǎn)品大同小異。由于對人工耳蝸技術(shù)的研究國內(nèi)研究起步較晚，國外經(jīng)歷了很多失敗才一步步成熟，在產(chǎn)品改進(jìn)的過程中，力聲特汲取國外的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，參考了國外一些過期專利。從原理樣機(jī)到市場產(chǎn)品，公司經(jīng)歷了多年的技術(shù)和工藝改進(jìn)，重新設(shè)計(jì)了植入體植入芯片、植入電極、以及體外機(jī)硬件電路、編碼策略，力聲特在硬件實(shí)現(xiàn)、軟件編碼策略、電極封裝加工工藝等方面進(jìn)行了創(chuàng)新，從2004年至2013年通過自主研發(fā)新取得了15項(xiàng)國家專利，其中發(fā)明專利5項(xiàng)，擁有人工耳蝸完全國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)。

　　4、國家經(jīng)費(fèi)監(jiān)控完善，企業(yè)自掏腰包產(chǎn)品升級

　　力聲特的國家經(jīng)費(fèi)申請主要開始于2012年，而在，在2004年的時(shí)候，力聲特就買斷了這個(gè)技術(shù)，組建了專業(yè)團(tuán)隊(duì)，從2004年開始研究這個(gè)產(chǎn)品，一直到2008年開始進(jìn)行臨床，2011年才拿到這個(gè)國家生產(chǎn)許可證，在這個(gè)過程中，有一個(gè)非常漫長的時(shí)間�，F(xiàn)在這個(gè)產(chǎn)品，在2012年已經(jīng)開始上市銷售。

　　在這漫長的幾年研發(fā)過程中，力聲特投入了大量人力財(cái)力，精益求精得到最完善的中國自主人工耳蝸產(chǎn)品。

　　據(jù)海南海藥2014年1月7日澄清公告中公司解釋稱：上海力聲特目前主要承擔(dān)了兩項(xiàng)國家項(xiàng)目和五項(xiàng)市級課題：

　　(1)國家項(xiàng)目共獲得經(jīng)費(fèi)1990萬元，用于第二代人工耳蝸的研發(fā)與改進(jìn)、浦東人工耳蝸建設(shè)項(xiàng)目的技術(shù)改造。

　　(2)市級課題共獲得經(jīng)費(fèi)275萬元，用于REZ-I人工耳蝸擴(kuò)大適應(yīng)癥臨床驗(yàn)證、建設(shè)國產(chǎn)人工耳蝸持續(xù)研究、開發(fā)、轉(zhuǎn)化基地，及植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)的研制，治療尿失禁，屬于人工耳蝸技術(shù)的衍生產(chǎn)品開發(fā)。

　　目前，上海力聲特正按國家資助項(xiàng)目的開發(fā)計(jì)劃有序進(jìn)行項(xiàng)目的研發(fā)和推進(jìn)工作。

　　5、上市公司爭做良心企業(yè)，董事長為實(shí)現(xiàn)三個(gè)夢想

　　海南海藥董事長劉襲承向記者說起他之所以做海南海藥的初衷。劉總有三個(gè)夢想：1. 讓眼睛失明的人看到陽光；2。讓有癌癥的人都能盡快治愈；3。讓耳聾的人能聽得見聲音。而這最后一個(gè)愿望，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了。公司多年投入大量人力財(cái)力進(jìn)行研發(fā)，之所以要做這個(gè)項(xiàng)目，劉總第一次看到視頻，有一個(gè)5歲小女孩，做了人工耳蝸手術(shù)以后，馬上可以喊媽媽，當(dāng)時(shí)我覺得非常感動，我就決定投這個(gè)項(xiàng)目。

　　力聲特終于在今年完成了人工耳蝸的前期研發(fā)試產(chǎn)工作，并且準(zhǔn)備在14年批量生產(chǎn)。雖然公司在11年就已經(jīng)拿到生產(chǎn)批文，而在廠房人員全部就位的情況下，卻將批量生產(chǎn)計(jì)劃推遲了兩年執(zhí)行。董事長解釋說，那是因?yàn)樗麄兣c殘聯(lián)合作的救助計(jì)劃中試戴患者中佩戴的人工耳蝸的性能進(jìn)行跟蹤考察。本著對用戶負(fù)責(zé)，回饋社會的心態(tài)，公司放緩了全面市場推進(jìn)的計(jì)劃，而加大研發(fā)投入，用兩年時(shí)間進(jìn)一步完善，使人工耳蝸產(chǎn)品進(jìn)一步升級。而2011年公司非公開發(fā)行募投項(xiàng)目之一上海力聲特人工耳蝸擴(kuò)建項(xiàng)目現(xiàn)已完成，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后可年產(chǎn)1萬套人工耳蝸。該建設(shè)項(xiàng)目已完工，待做相關(guān)設(shè)備安裝、調(diào)試，并需經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過后即可投入使用。海南海藥2014年全面起航。

　　截止發(fā)稿時(shí)，海南海藥澄清公告中對兩個(gè)傳聞的澄清解釋：

　　傳聞一：質(zhì)疑上海力聲特未與大連市中心醫(yī)院、大連市慈善總會簽署相關(guān)合同。

　　公司回應(yīng)“不屬實(shí)”。據(jù)澄清公告中解釋：2013年4月7日，上海力聲特與大連市中心醫(yī)院、大連市慈善總會簽署了《大連市夕陽復(fù)聰項(xiàng)目合作協(xié)議》，由上海力聲特向大連市中心醫(yī)院銷售REZ-1人工耳蝸系統(tǒng)(含植入體及體外機(jī))300套，大連市中心醫(yī)院按協(xié)議約定的條件付款給上海力聲特，大連市慈善總會根據(jù)大連市中心醫(yī)院篩選后入選患者的數(shù)量按該項(xiàng)目的援助標(biāo)準(zhǔn)向大連市中心醫(yī)院及時(shí)提供援助資金。

　　該協(xié)議經(jīng)三方蓋章簽署確認(rèn)后依法正式生效，公司已將協(xié)議的主要內(nèi)容、產(chǎn)品的銷售方式、三方的合作方式、學(xué)術(shù)及技術(shù)支持以及對上市公司有無重大影響等進(jìn)行了披露.

　　上述協(xié)議屬于長期協(xié)議。截至目前，按照協(xié)議的相關(guān)約定，已為4位患者進(jìn)行了人工耳蝸植入，合作方表示需要對患者進(jìn)行一段時(shí)間的術(shù)后跟蹤，再根據(jù)篩選后入選患者情況安排后期患者植入。

　　傳聞二：質(zhì)疑上海力聲特的生產(chǎn)情況。

　　公司方面回應(yīng)“不屬實(shí)”。據(jù)澄清公告中解釋：“上海力聲特于2011年3月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證號”國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3460261號“，產(chǎn)品名稱”人工耳蝸�！驹斠姽�司于2011年3月4日巨潮資訊網(wǎng)《海南海藥股份有限公司董事會公告》公告編號：2011-005】。上海力聲特在獲得醫(yī)療器械注冊證當(dāng)年開始生產(chǎn)人工耳蝸，并于2012年開始正式銷售。

　　在人工耳蝸擴(kuò)建項(xiàng)目建成之前，上海力聲特在上海普陀區(qū)的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1000套。2012年，上海力聲特的人工耳蝸產(chǎn)量為205套，銷售收入1,013.1萬元，凈利潤306.17萬元；2013年產(chǎn)量為863套，2013年1-9月銷售收入947.65萬元，凈利潤123.67萬元。

　　2012年9月，因上海貝嶺微電子制造有限公司(為上海力聲特提供芯片加工的企業(yè))發(fā)生火災(zāi)，影響了對上海力聲特的芯片供應(yīng)，導(dǎo)致上海力聲特的產(chǎn)量、銷售產(chǎn)生重大的影響。由于新的芯片供應(yīng)商已于2013年12月底完成了新芯片的生產(chǎn)，上海力聲特正在對芯片和產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性測試。截止目前，上海力聲特正逐步恢復(fù)產(chǎn)能。

　　2011年，公司進(jìn)行非公開發(fā)行股票。上海力聲特人工耳蝸擴(kuò)建項(xiàng)目為公司本次非公開發(fā)行的募投項(xiàng)目之一，項(xiàng)目投資16,734.00萬元，擬用于新建人工耳蝸廠房和配套工程等，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后可年產(chǎn)1萬套人工耳蝸。由于上海力聲特人工耳蝸擴(kuò)建項(xiàng)目所在園區(qū)系新建，其園區(qū)相關(guān)土地手續(xù)、整體規(guī)劃、配套建設(shè)進(jìn)程較慢。上海力聲特于2012年12月5日取得開工許可證，2012年12月9日正式開工，項(xiàng)目開工時(shí)間較預(yù)期有所延后。截至2013年12月31日，該項(xiàng)目已投入資金9,946.63萬元。

　　目前，該人工耳蝸擴(kuò)建項(xiàng)目土建部分已完工，機(jī)器設(shè)備已到位，尚需對設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)試并需通過國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證后方可進(jìn)行正式生產(chǎn)和銷售。