神州細(xì)胞：研發(fā)投入大 生產(chǎn)工藝存風(fēng)險(xiǎn)

　　近日，上交所科創(chuàng)板股票上市委員會(huì)2020年第9次審議會(huì)議同意了神州細(xì)胞首發(fā)上市申請(qǐng)，并要求公司結(jié)合主要產(chǎn)品與同類競品比較，補(bǔ)充披露產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性和穩(wěn)定性，并做相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)提示，同時(shí)要求保薦人發(fā)表明確核查意見。

　　產(chǎn)品具有競爭力

　　日前，神州細(xì)胞回復(fù)上交所《首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市上市委審議意見落實(shí)函》，對(duì)交易所前期要求的“結(jié)合公司主要產(chǎn)品與同類競品比較，補(bǔ)充披露公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性和穩(wěn)定性”“補(bǔ)充披露有生產(chǎn)工藝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)”“請(qǐng)保薦人發(fā)表明確核查意見”等問題進(jìn)行詳細(xì)回復(fù)。

　　公司回復(fù)稱，針對(duì)不同產(chǎn)品和市場特點(diǎn)，公司在藥品研發(fā)方面采取不同的競爭策略。其中，針對(duì)無分子專利保護(hù)、按法規(guī)要求以新藥審評(píng)并在生產(chǎn)方面具有一定挑戰(zhàn)性的品種，公司通過工藝方面的創(chuàng)新以獲取競爭優(yōu)勢(shì)，例如SCT800和SCT1000。針對(duì)存在巨大市場未滿足需求，以降低價(jià)格減輕醫(yī)保和患者負(fù)擔(dān)、提高可及性和臨床滲透率為主要目標(biāo)的品種，公司通過提升生產(chǎn)規(guī)模、控制生產(chǎn)成本參與市場競爭，例如SCT400、SCT510和SCT630。針對(duì)以同類最佳或“Me-Better”為研發(fā)目標(biāo)的品種，公司通過有競爭力的臨床效果參與市場競爭，例如SCT200和SCT-I10A。

　　在生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)方面，公司回復(fù)稱，公司主要產(chǎn)品的研發(fā)或生產(chǎn)依賴于公司開發(fā)的生產(chǎn)工藝技術(shù)，公司相關(guān)產(chǎn)品獲批上市后能否在激烈的市場競爭中獲得和維持優(yōu)勢(shì)，取決于生產(chǎn)工藝技術(shù)的先進(jìn)性和穩(wěn)定性是否具備足夠的競爭力。比如，在產(chǎn)品未來上市后商業(yè)化生產(chǎn)中，公司未能成功實(shí)施其生產(chǎn)工藝技術(shù)，或該等生產(chǎn)工藝技術(shù)最終未能在產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)成本控制、工藝穩(wěn)定性方面獲得競爭優(yōu)勢(shì)，或出現(xiàn)技術(shù)更新迭代導(dǎo)致發(fā)行人生產(chǎn)工藝技術(shù)落后于市場競爭對(duì)手，公司可能無法穩(wěn)定生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，或相關(guān)產(chǎn)品可能不具備高產(chǎn)能、低成本的競爭優(yōu)勢(shì)，公司產(chǎn)品的商業(yè)化前景將會(huì)受到較大不利影響。

　　保薦機(jī)構(gòu)認(rèn)為，公司已在招股說明書中充分披露公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性和穩(wěn)定性，并對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了充分的風(fēng)險(xiǎn)提示。

　　募資鞏固主業(yè)

　　公告顯示，神州細(xì)胞是一家致力于研發(fā)具備差異化競爭優(yōu)勢(shì)生物藥的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)企業(yè)，專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2016年、2017年、2018年和2019年1-9月（簡稱“報(bào)告期”），公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-1214.29萬元、-14127.96萬元、-45325.82萬元和-60040.62萬元。

　　公司適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展II期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。

　　招股說明書顯示，本次發(fā)行股票數(shù)量不超過6800萬股（含6800萬股，不含采用超額配售選擇權(quán)發(fā)行的股票數(shù)量），占公司發(fā)行后總股本的比例不低于10%，不涉及原股東公開發(fā)售股份的情況；本次發(fā)行可以采用超額配售選擇權(quán)，超額配售部分不超過本次公開發(fā)行股票數(shù)量的15%�？鄢�發(fā)行費(fèi)用后的實(shí)際募集資金凈額約為19.82億元，擬投入產(chǎn)品臨床研究項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　其中，產(chǎn)品臨床研究項(xiàng)目擬投入約16.77億元。該項(xiàng)目是公司生物制藥技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品儲(chǔ)備轉(zhuǎn)化為可產(chǎn)業(yè)化的生物藥產(chǎn)品的重要環(huán)節(jié)，與公司技術(shù)能力和人才儲(chǔ)備相匹配。公司已建成1條中試生產(chǎn)線和2條大規(guī)模生產(chǎn)線，并已在生產(chǎn)車間成功完成除SCT1000以外的其余6個(gè)主要產(chǎn)品的臨床樣品的生產(chǎn)，為本次募集資金擬投向的產(chǎn)品臨床研究項(xiàng)目提供了必要的生產(chǎn)工藝支持。此外，公司還建立了臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、臨床數(shù)據(jù)管理和臨床統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)化臨床研究和執(zhí)行人才團(tuán)隊(duì)，儲(chǔ)備了擁有GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人才和管理人才，與國內(nèi)多家知名的臨床專業(yè)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)建立了長期合作關(guān)系，為本次募集資金擬投向的產(chǎn)品臨床研究項(xiàng)目提供了運(yùn)營保障。

　　此外，基于公司當(dāng)前實(shí)際經(jīng)營情況、財(cái)務(wù)狀況及未來業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的綜合判斷，本項(xiàng)目擬使用募集資金3.06億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目數(shù)量、進(jìn)程和人員規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，公司對(duì)日常運(yùn)營資金的需求也持續(xù)增加。補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目有助于公司補(bǔ)充一定規(guī)模的流動(dòng)資金以保障正常運(yùn)營和業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃的順利實(shí)施。

　　研發(fā)投入持續(xù)加大

　　招股說明書顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入分別為12020.2萬元、18917.3萬元、43477.25萬元及35699.28萬元。公司研發(fā)投入持續(xù)加大。

　　公司在相關(guān)產(chǎn)品的臨床前研發(fā)工作中進(jìn)行了較大的投入，能否成功完成臨床前研發(fā)工作存在較多的不確定性。為使產(chǎn)品在臨床藥效、生產(chǎn)工藝等方面具備差異化競爭優(yōu)勢(shì)，降低產(chǎn)品臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)產(chǎn)品上市后的競爭力，公司在相關(guān)產(chǎn)品的臨床前研發(fā)工作中進(jìn)行了較大的投入。報(bào)告期內(nèi)，公司臨床前研發(fā)人員分別為181人、188人、303人和369人；公司臨床前研發(fā)費(fèi)用投入分別為7416.53萬元、14282.17萬元、14189.01萬元和9764.61萬元。

　　公司提示風(fēng)險(xiǎn)稱，創(chuàng)新藥的研發(fā)過程中常伴隨著較大的失敗風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致研發(fā)失敗或不能獲得監(jiān)管部門的審批，公司可能無法成功研發(fā)及推廣所有在研藥品，導(dǎo)致無法順利從藥物商業(yè)化過程中取得收入，造成公司持續(xù)虧損。公司持續(xù)虧損會(huì)降低公司價(jià)值，可能會(huì)對(duì)公司未來上市后的股價(jià)產(chǎn)生不利影響。

　　公司表示，公司存在的累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損情形可能導(dǎo)致資金狀況、研發(fā)投入等方面無法滿足產(chǎn)品研發(fā)、上市獲批、生產(chǎn)、市場推廣及銷售等方面的需求，進(jìn)而對(duì)未來銷售收入的取得產(chǎn)生一定程度的影響，使其存在增長不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。如產(chǎn)品商業(yè)化后未能按計(jì)劃實(shí)現(xiàn)收入增長，則可能導(dǎo)致虧損進(jìn)一步增加。