君實(shí)生物：特瑞普利單抗一線治療黏膜黑色素瘤獲FDA快速通道資格及臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

　　中證網(wǎng)訊（記者 徐金忠）1月22日晚間，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）授予快速通道資格（Fast Track Designation，以下簡(jiǎn)稱“FTD”）。同時(shí)，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(yàn)（IND）（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，同意直接開(kāi)展III期臨床研究。

　　公司表示，F(xiàn)TD的設(shè)立旨在促進(jìn)或加速用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情，且顯示出有潛力滿足當(dāng)前未滿足臨床需求的藥物開(kāi)發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。根據(jù)規(guī)定，獲得 FTD資格的候選藥物意味著有機(jī)會(huì)通過(guò)各種形式加快審評(píng)進(jìn)程，包括但不限于：與FDA進(jìn)行更加頻繁地溝通、開(kāi)展會(huì)議等，在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面獲得更加密切的指導(dǎo)；符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后可獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)資格；滾動(dòng)式審評(píng)，即分階段遞交生物制品上市申請(qǐng)（BLA）或新藥申請(qǐng)（NDA）申報(bào)材料，無(wú)需待所有資料全部完成后再提交審評(píng)。本次特瑞普利單抗獲得FDA快速通道資格，表明其具有解決現(xiàn)有未被滿足臨床需求的潛力，能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國(guó)的研發(fā)及上市進(jìn)程，是特瑞普利單抗獲得FDA孤兒藥認(rèn)定、突破性療法認(rèn)定又一里程碑式進(jìn)展。公司將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開(kāi)發(fā)計(jì)劃高效實(shí)施。