神州細(xì)胞：子公司4價(jià)重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗獲得約旦Ⅱ期臨床試驗(yàn)批件

　　中證網(wǎng)訊（記者 郭霽瑩）神州細(xì)胞5月24日晚間公告，控股子公司神州細(xì)胞工程收到約旦食品藥品監(jiān)督管理局（JFDA）簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，同意公司4價(jià)重組新冠病毒變異株S三聚體蛋白疫苗（產(chǎn)品代號(hào)：SCTV01E）在約旦開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。公司擬于近期啟動(dòng)臨床入組。

　　根據(jù)公告，SCTV01E是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、現(xiàn)有已上市疫苗對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的新一代多價(jià)重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。

　　SCTV01E近日獲得約旦食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，同意神州細(xì)胞工程就該疫苗在≥18周歲已接種新冠mRNA疫苗的健康人群中開展隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性苗對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估在已接種mRNA疫苗基礎(chǔ)免疫的人群中，接種SCTV01E或國(guó)外上市mRNA疫苗對(duì)照苗加強(qiáng)針后，德爾塔和奧密克戎變異株中和抗體免疫原性和安全性比對(duì)，臨床主要終點(diǎn)為免疫原性優(yōu)效性設(shè)計(jì)。

　　神州細(xì)胞提示，SCTV01E為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對(duì)個(gè)體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。

　　此外，公司還就臨床研究結(jié)果、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況等方面提示了風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，截至2022年5月20日，全球在研新冠疫苗已有157個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。目前全球已獲批附條件上市或緊急使用的新冠疫苗產(chǎn)品已近40個(gè)。神州細(xì)胞表示，即使SCTV01E順利獲批上市，其未來(lái)的市場(chǎng)銷售仍將面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，并同時(shí)受國(guó)內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，后續(xù)商業(yè)化前景存在較大不確定性。