澤璟制藥：重型新冠病毒治療藥鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 郭霽瑩）澤璟制藥5月31日晚間公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。 

　　公告顯示，鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)多種Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用。藥效學(xué)和臨床研究結(jié)果顯示，杰克替尼能夠顯著抑制多種免疫炎癥疾病的發(fā)生和發(fā)展。新型冠狀病毒感染能夠引起部分患者出現(xiàn)全身過度免疫炎癥反應(yīng)（細(xì)胞因子風(fēng)暴）或肺組織炎癥，進(jìn)而導(dǎo)致重癥肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通過抑制這些過度免疫炎癥反應(yīng)，達(dá)到治療重癥肺炎的目的。另外，體外試驗(yàn)結(jié)果顯示杰克替尼還可以抑制AP2相關(guān)蛋白激酶1（AAK1）活性，從而阻止呼吸道病毒通過內(nèi)吞作用進(jìn)入機(jī)體以及病毒的細(xì)胞內(nèi)組裝。因此，杰克替尼也可能具有阻斷新型冠狀病毒進(jìn)入患者肺泡細(xì)胞，從而減少體內(nèi)病毒載量的作用。

　　澤璟制藥表示，本次鹽酸杰克替尼片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理后，自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi)或在特殊審評(píng)審批規(guī)定期限內(nèi)，如未收到國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見，公司方可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)，因此本次申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)尚存在不確定性。

　　此外，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無法獲批上市銷售的風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。