神州細胞：控股子公司新冠疫苗被納入緊急使用
中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）神州細胞12月4日晚間公告，近日，公司控股子公司神州細胞工程收到國家有關部門的函件，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關規(guī)定，公司自主研發(fā)的重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗（項目代號：SCTV01C）經(jīng)國家有關部門論證被納入緊急使用。
SCTV01C是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內(nèi)外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發(fā)的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾�。–OVID-19）。SCTV01C的活性成分分別包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha）和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統(tǒng)鋁佐劑更能顯著增強Th1細胞的水包油新型佐劑。
SCTV01C于2021年11月獲得國家藥監(jiān)局的應急批準進行臨床試驗，截至目前已在境內(nèi)外開展多項臨床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析結果。
已有臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01C與滅活苗接種后的安全性高度相似；在免疫原性方面，針對當前流行的奧密克戎（Omicron）BA.1和BA.5變異株均能誘導出均一的、超高的真病毒中和抗體滴度，分別達到了對比滅活苗的預設優(yōu)效終點指標和對比輝瑞mRNA疫苗的預設非劣終點指標，展示出了突出的廣譜交叉保護優(yōu)勢和對未來可能出現(xiàn)的新變異株的高效防感染潛力；此外，使用SCTV01C進行加強免疫后12個月時中和抗體滴度值仍可維持在170-678的較高區(qū)間，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。
公司重組新冠病毒2價（Alpha/Beta變異株）S三聚體蛋白疫苗SCTV01C此次被納入緊急使用，預計不會對公司本年度業(yè)績產(chǎn)生重大影響；若被國家相關部門規(guī)�；少徥褂茫瑢竞罄m(xù)業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響，有助于提升公司的核心競爭力。
