中國生物制藥子公司靶向藥D-1553擬納入優(yōu)先審評

中證網(wǎng)訊（王珞）中國生物制藥引進的重磅靶向藥D-1553離上市又近一步。12月18日，CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）官網(wǎng)顯示，益方生物KRAS G12C靶向藥物格舒瑞昔片（D-1553片）擬納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療。

此前，中國生物制藥下屬正大天晴藥業(yè)集團已與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權(quán)。基于未來潛在的數(shù)據(jù)分享合作，正大天晴還將適時被授予一定比例的中國大陸以外地區(qū)權(quán)益。

據(jù)公司介紹，KRAS是最常見的致癌突變基因之一，在非小細胞肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌中經(jīng)常出現(xiàn)，其中又以G12C突變最為常見。受KRAS基因結(jié)合點不明顯、蛋白結(jié)構(gòu)近似球形等因素影響，KRAS一度被認為是最難攻克的“不可成藥”靶點。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016年至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計2030年將達到5.8萬人。其潛在的巨大市場也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。目前全球范圍內(nèi)僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準在美國上市，國內(nèi)尚無相關(guān)藥物上市。

公司還表示，D-1553是國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是首個獲得CDE突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。D-1553在國際多中心正在進行單藥和聯(lián)合用藥在非小細胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究，并于2022年5月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）同意，在中國開展單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細胞肺癌患者的單臂II期注冊臨床試驗。擬被CDE納入優(yōu)先審評，意味著D-1553有望進一步加速上市進程。

據(jù)悉，D-1553在KRAS G12C突變的非小細胞肺癌中的早期臨床結(jié)果于2022年在世界肺癌大會（WCLC）入選口頭報告并于2023年4月發(fā)表于Journal of Thoracic Oncology。在2023年ASCO大會上披露了在晚期結(jié)直腸癌患者中的數(shù)據(jù)，ORR達到20.8%，DCR為95.8%。與國際上已批準的同靶點藥物相比，D-1553的療效和安全性名列前茅。

正大天晴正加速布局創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，并在近期取得多項巨大進展。12月初，正大天晴宣布的創(chuàng)新IL-4Rα抑制劑TQH2722入選l2023年革新特應(yīng)性皮炎虛擬研討會，該藥物的I期研究結(jié)果以電子壁報形式在會上展示。此外，TQH2722用于特應(yīng)性皮炎治療的Ⅱ期研究已完成所有受試者入組，預(yù)計將在2024年公布研究結(jié)果。與此同時，TQH2722針對慢性鼻竇炎適應(yīng)癥的Ⅱ期研究也已展開。