中國生物制藥：減肥藥GMA106申請Ib/II期臨床試驗獲受理

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）減肥藥板塊近期十分火爆。10月16日晚間，中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司聯(lián)合開發(fā)的1類創(chuàng)新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動劑）已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交Ib/II期臨床試驗申請并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。公告顯示，該藥物在減重效果顯著的同時，還顯示出安全性良好、依從性高的特點，有望以每2周到4周用藥一次的頻率治療，同時停止給藥后的3-5個月仍有防止體重反彈的潛力。

　　GMA106是一款GIPR（胃抑制多肽受體）拮抗/GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）激動劑，通過利用特有的M-Body技術(shù)，可以使其在特異性阻斷GIPR信號通路的同時激活GLP-1R，從而降低體內(nèi)脂肪蓄積，減緩胃排空，抑制食欲，通過多通路協(xié)同達到比單GLP-1受體激動劑更好的減肥效果。

　　近年來，GLP-1受體靶點成為減重藥研發(fā)的主流方向，GLP-1受體激動劑在降低血糖的同時還可以通過抑制食欲來降低體重。跨國藥企諾和諾德憑借GLP-1類藥物司美格魯肽帶來的強勁業(yè)績增長，市值飆升至超過4500億美元，成為歐洲市值最高的公司。

　　此前，今年6月，中國生物制藥與鴻運華寧（杭州）生物醫(yī)藥有限公司達成合作協(xié)議，共同開發(fā)雙靶點減重創(chuàng)新藥GMA106，正式進軍千億減重市場。作為雙靶點藥物，GMA106能同時調(diào)節(jié)GIPR和GLP-1R信號通路，對肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有顯著治療效果，還可有效避免GLP-1類藥物治療帶來的惡心和嘔吐的副作用。

　　GMA106已于2021年11月在澳洲開展Ⅰ期臨床，臨床試驗顯示出良好的耐受性與安全性，不僅未存在明顯副作用，而且其分子內(nèi)的抗體半衰期長，有望以每2周或每4周用藥一次的頻率治療，提高長期用藥的依從性。未揭盲的藥效數(shù)據(jù)表明，停止給藥后的3-5個月，仍具有防止體重反彈的潛力。

　　公告顯示，GMA106計劃在中國通過Ib期試驗研究進一步確認更高劑量在超重和肥胖人群中多次給藥的安全性和耐受性。II期研究將在不同隊列中探索不同劑量和給藥頻率治療24周和36周后的初步療效。

　　司美格魯肽“出圈”，徹底帶火了GLP-1藥物開發(fā)新賽道，除了禮來、輝瑞、阿斯利康等跨國巨頭，眾多國內(nèi)藥企也紛紛入局。華創(chuàng)證券研報預(yù)計，2032年中國GLP-1減重藥品市場有望達到486億元。除了糖尿病治療和減重，GLP-1類藥物已經(jīng)向NASH、阿爾茲海默等多適應(yīng)癥全面拓展，市場潛力巨大。

　　除了GMA106，中國生物制藥旗下正大天晴此前已提交司美格魯肽注射液的臨床申請并獲受理，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請。