智飛生物：結核桿菌篩查新藥完成Ⅲ期臨床

　　

　　中證網(wǎng)訊（記者 張玉潔）智飛生物（300122）9月3日晚間發(fā)布公告，收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的報告，該子公司研發(fā)的“重組結核桿菌融合蛋白”（以下簡稱（EC）已完成Ⅲ期臨床試驗，該制劑通用名稱已經(jīng)過中國藥典委員會核準。EC現(xiàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊受理，申報如獲得國家藥監(jiān)局認可，在完成GMP認證后即可上市銷售。

　　智飛生物表示，預期該產(chǎn)品將用于結核桿菌感染篩查；可與結核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結核病的臨床輔助診斷。已完成的臨床試驗為本制劑申請新藥上市提供了必要且關鍵的條件。該申報如獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可，在完成GMP認證后即可上市銷售。

　　智飛生物同時表示，EC單獨使用有望替代已經(jīng)使用百年的結核菌素類產(chǎn)品，可以用于結核病密切接觸者、學校大、中、小學生、社區(qū)中老年人、醫(yī)護工作者、糖尿病患者、免疫抑制劑使用者、服刑人員、結核病高發(fā)地區(qū)人群等人群的結核潛伏感染者的篩查，市場應用前景廣闊。

　　西南證券此前研報指出，目前我國結核菌的帶菌人群約2.5億人，在消滅結核戰(zhàn)略下，結核篩查有望成為學生入學體檢必查項目，同時目前每年初高中和大學入學量在2000萬左右，同時每年體檢人群超過1億人，假設其中1000萬篩查，合計3000萬人。假設檢測費用50元/人次，對應檢測市場空間15億元。