國(guó)家衛(wèi)健委：配合國(guó)家藥監(jiān)局加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批

　　近期，有關(guān)中國(guó)部分抗癌藥品價(jià)格過(guò)高的話題被輿論聚焦，12日，國(guó)家衛(wèi)健委藥政司在對(duì)中新網(wǎng)記者的回應(yīng)中表示，抗癌藥品費(fèi)用高主要原因包括研發(fā)成本高、保障能力有限、診療能力不平衡、帶瘤生存期不斷延長(zhǎng)等四個(gè)方面。

　　國(guó)家衛(wèi)健委表示，該委將配合國(guó)家藥監(jiān)局加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見(jiàn)病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，藥品監(jiān)管部門(mén)分別在3個(gè)月和6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。

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　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī) 有望加快境外藥品在國(guó)內(nèi)上市

　　7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)�！吨笇�(dǎo)原則》對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該《指導(dǎo)原則》發(fā)布有利于進(jìn)一步加快境外藥品在中國(guó)上市。

　　本次《指導(dǎo)原則》對(duì)藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出三方面的要求：一是確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源；二是數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩；三是數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度。

　　具體來(lái)看，《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過(guò)藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。

　　《指導(dǎo)原則》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程，應(yīng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整。

　　鑒于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　所謂“數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩”是指，《指導(dǎo)原則》對(duì)于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進(jìn)行了說(shuō)明。在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的申報(bào)資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗(yàn)，形成完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)采用通用技術(shù)文件格式(CTD)提交。

　　此外，《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。

　　完全接受的條件包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，符合ICHGCP和藥品注冊(cè)檢查要求；境外臨床研究數(shù)據(jù)支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評(píng)價(jià)；不存在影響有效性和安全性的種族敏感性因素。

　　《指導(dǎo)原則》顯示，若數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據(jù)外推至中國(guó)人群的有效性和安全性評(píng)價(jià)存在較大的不確定性，則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問(wèn)題，不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評(píng)價(jià)的，則屬于不接受的范圍。另外，對(duì)于用于危重疾病、罕見(jiàn)病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。(來(lái)源：中國(guó)證券網(wǎng))

　　(原標(biāo)題：抗癌藥品為何價(jià)格過(guò)高？國(guó)家衛(wèi)健委回應(yīng))