國家藥監(jiān)局：開展化藥注射劑一致性評價工作

　　中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）備受市場關(guān)注的化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（簡稱《公告》）顯示，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（簡稱“注射劑一致性評價”）。

　　國家藥監(jiān)局解讀稱，此次化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括三方面，一是已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

　　二是尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

　　三是對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。

　　國家藥監(jiān)局稱，依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。