國家藥監(jiān)局：開展化藥注射劑一致性評價工作

　　中證網訊（記者 傅蘇穎）備受市場關注的化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（簡稱《公告》）顯示，為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作（簡稱“注射劑一致性評價”）。

　　國家藥監(jiān)局解讀稱，此次化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括三方面，一是已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

　　二是尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

　　三是對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等相關指導原則開展藥品質量提升相關研究，并按照藥品上市后變更管理有關規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。

　　國家藥監(jiān)局稱，依據(jù)《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內完成。經審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個月內一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。