全國政協(xié)委員沈南鵬：助力醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

　　“致力道路交通低碳化，人工智能助力碳達(dá)峰”“支持農(nóng)業(yè)電商打造高效供應(yīng)鏈，帶動(dòng)種子開發(fā)和耕地保護(hù)升級(jí)發(fā)展”“用好科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新”“打通運(yùn)營堵點(diǎn)，提升物流效率”……全國政協(xié)委員、紅杉資本中國基金創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬在他的提案中做出多項(xiàng)建議。

　　運(yùn)用科技創(chuàng)新力量

　　回顧沈南鵬近年來的提案，探索如何更好運(yùn)用科技創(chuàng)新的力量尋求重大社會(huì)議題的解決方案，是其一大特色。同時(shí)，沈南鵬和紅杉中國更是投資了大量中國科創(chuàng)企業(yè)，在數(shù)字化、信息化和技術(shù)賦能等方面積累了深厚經(jīng)驗(yàn)。

　　在今年的《道路交通致力低碳化，人工智能助力碳達(dá)峰》提案中，他表示，在碳達(dá)峰、碳中和的愿景下，交通運(yùn)輸業(yè)作為第三大碳排行業(yè)，節(jié)能減排刻不容緩。道路交通在交通運(yùn)輸業(yè)的整體碳排放中，占比高達(dá)84%，理應(yīng)成為減排的重要發(fā)力點(diǎn)�！皹�(gòu)建低碳道路交通網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)注重人工智能（AI）等新技術(shù)的數(shù)字化賦能，推動(dòng)對(duì)快速減碳的創(chuàng)新應(yīng)用�！�

　　聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域

　　在沈南鵬今年的提案中，有一份是《用好科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新》。他表示，截至2020年底，選擇《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的17家企業(yè)中，超四成為藥企。與此形成鮮明對(duì)比的是，截至目前，暫無醫(yī)療器械企業(yè)通過第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市。2019年8月，唯一試圖以第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的醫(yī)療器械企業(yè)，在審核中也將適用標(biāo)準(zhǔn)從第五套標(biāo)準(zhǔn)修改為第二套標(biāo)準(zhǔn)。究其原因，醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)操作細(xì)則有待明確，增加了企業(yè)申報(bào)和監(jiān)管審核的難度。為此，他提出如下建議。

　　首先，界定醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)分類。在范圍界定時(shí)，建議科創(chuàng)板就醫(yī)療器械企業(yè)可按第五套標(biāo)準(zhǔn)中的“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”申報(bào)給予明確規(guī)定，或同暫行規(guī)定保持一致，將第五套標(biāo)準(zhǔn)中“醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)”修改為“生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)”；在注冊(cè)流程時(shí)，參照第五套標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)核心產(chǎn)品“獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)”的要求，并借鑒香港聯(lián)交所指引信中就醫(yī)療器材“階段性成果”相關(guān)內(nèi)容規(guī)定，明確醫(yī)療器械企業(yè)“取得階段性成果”的具體申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)等。

　　其次，適度動(dòng)態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引，結(jié)合醫(yī)療器械的特性出臺(tái)定制化判斷條件。一是修訂更新科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引；二是結(jié)合我國醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和審評(píng)審批特點(diǎn)，把進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或予以醫(yī)療器械優(yōu)先審批，作為醫(yī)療器械滿足第五套標(biāo)準(zhǔn)的另外一組判斷條件；三是對(duì)滿足基本標(biāo)準(zhǔn)但對(duì)申報(bào)操作存在理解不一致的申報(bào)企業(yè)，建議監(jiān)管部門加強(qiáng)引導(dǎo)，明確企業(yè)預(yù)期并選擇合適申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。