全國人大代表、人福醫(yī)藥董事長李杰：加大藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 完善“雙首個仿制藥”激勵制度
“隨著我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強，應(yīng)完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，加大藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)�！比珖舜蟠�、人福醫(yī)藥董事長李杰日前在接受中國證券報記者采訪時建議。
同時，為激發(fā)企業(yè)研發(fā)申報的積極性，李杰建議完善“雙首個仿制藥”激勵制度。
對不同類型藥品設(shè)不同保護(hù)期限
隨著醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新實力的快速提升，我國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域取得長足進(jìn)步。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)83款新藥，其中國產(chǎn)新藥51款，較上年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。
“新藥研發(fā)是一個高投入低產(chǎn)出的領(lǐng)域，在行業(yè)內(nèi)我們有三個‘十’的說法，就是十年研發(fā)周期，投資十個億，僅僅10%的成功率�！崩罱芙榻B，新藥研發(fā)的大量投入主要是用于藥品試驗數(shù)據(jù)的獲得，因此這些數(shù)據(jù)具有很高的經(jīng)濟價值。
“正因為這樣，很多發(fā)達(dá)國家和地區(qū)為保護(hù)藥品研發(fā)企業(yè)在上市許可過程中所提交的試驗數(shù)據(jù)，建立了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對不同類型的藥品給予相應(yīng)的保護(hù)期。”李杰說，以歐洲為例，對兒童藥、孤兒藥給予了10年的保護(hù)期，對創(chuàng)新藥品給予了8年的保護(hù)期加上2年的市場獨占期。
李杰表示，目前，我國除國家藥品監(jiān)督管理局在2018年4月發(fā)布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（簡稱《實施辦法》）外，尚沒有相關(guān)配套規(guī)章制度出臺，導(dǎo)致該制度在實施過程中缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，影響了藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)工作的進(jìn)一步落地。
他建議，以《實施辦法》為基礎(chǔ)，增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥�！爸灰M(jìn)行了較大樣本量的臨床試驗，就意味著巨大的時間和經(jīng)濟成本的投入，對相應(yīng)數(shù)據(jù)給予保護(hù)，可避免他人直接使用其數(shù)據(jù)‘搭便車’申報，有效保護(hù)新藥申報者的權(quán)益�！崩罱苷f。
他表示，應(yīng)對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。依據(jù)《實施辦法》，參考美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)的做法，建議改良型新藥設(shè)立4年保護(hù)期，創(chuàng)新藥、兒童藥設(shè)立6年保護(hù)期，罕見病用藥設(shè)立7年保護(hù)期，創(chuàng)新生物藥設(shè)立12年保護(hù)期。另外，基于自行取得的證明藥品安全性、有效性的試驗數(shù)據(jù)提出上市申請的仿制藥設(shè)立4年保護(hù)期。
延長“雙首個仿制藥”市場獨占期
2021年7月4日，由國家藥品監(jiān)督管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第十一條規(guī)定，“對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥（雙首個仿制藥），給予市場獨占期，并在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市”。
“這項規(guī)定明確了國家對‘雙首個仿制藥’的激勵制度，旨在打破原研藥壟斷，促使我國仿制藥提前上市，解決人民群眾用藥難題�！崩罱苷f：“《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中的激勵制度并未充分激發(fā)藥企加快‘雙首個仿制藥’研發(fā)申報的熱情。”
中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的數(shù)據(jù)顯示，已公示的920個品種、規(guī)格的仿制藥上市申請中，提交3類專利聲明的有163個，而提交4.1類專利聲明的僅有14個。
李杰表示，申報熱情不高主要有兩個原因：一是因為獲得“雙首個仿制藥”資格的難度非常大、成本也非常高，12個月市場獨占期不足以回饋企業(yè)前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入；二是藥品集采和醫(yī)保談判沒有對“雙首個仿制藥”給予相應(yīng)優(yōu)惠政策來提升企業(yè)研發(fā)申報的積極性。
因此，李杰建議，延長市場獨占期，由《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中明確的12個月延長至24個月，讓企業(yè)能夠有更長的時間來消化前期專利挑戰(zhàn)和研發(fā)的大量投入。同時，國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門建立聯(lián)動協(xié)調(diào)機制，在藥品集采和醫(yī)保談判的過程中為“雙首個仿制藥”給予一定的激勵政策。
