步長制藥子公司藥品臨床試驗獲受理

　　中證網(wǎng)訊（王珞）步長制藥11月30日晚間發(fā)布公告，公司全資子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司的“注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）”臨床試驗申請近日獲國家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》。

　　公告顯示，瀘州步長此次申請的注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）為注射劑，規(guī)格為100μg/瓶，注冊分類為治療用生物制品3.2類，公司此次申請事項為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗，《受理通知書》為新增適應癥臨床試驗申請獲受理，新增適應癥為：用于輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥。截至公告日，公司在注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）項目上投入的研發(fā)費用約為13313.12萬元人民幣。

　　據(jù)介紹，注射用重組人甲狀旁腺素（1-84）擬定適應癥包括：絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松（正在開展Ⅲ期臨床研究）、用于輔助鈣和維生素D控制甲狀旁腺功能減退患者的低鈣血癥（本次新增適應癥臨床試驗申請獲受理）。甲狀旁腺功能減退癥是一種甲狀旁腺激素（PTH）分泌過少和（或）效應不足而引起的一組臨床綜合征。臨床特征為低鈣血癥、高磷血癥和由此引起的神經(jīng)肌肉興奮性增高及軟組織的異位鈣化等。同時PTH水平低于正�；蛱幱谂c血鈣水平不相應的“正常”范圍。目前，全球已上市的同類藥物為武田公司Natpara?，該品種于2015年獲美國FDA批準上市。2020年Natpara?的全球銷售額為1.26億美元。

　　公司表示，該藥品臨床試驗申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可后方可按國家藥品注冊的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務。