中國(guó)生物制藥KRAS G12C靶向藥臨床數(shù)據(jù)亮相AACR

　　中證網(wǎng)訊（王珞）港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥（01177）近日發(fā)布公告稱，2024年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）于4月5日-10日召開(kāi)，公司與益方生物合作研發(fā)的KRAS G12C靶向藥物D-1553（garsorasib）在這次會(huì)議上公布了最新的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，在攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，D-1553顯示出較高的腫瘤緩解率和較長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間，安全性方面也顯示出良好的耐受性和可控性。D-1553上市申請(qǐng)已于2023年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，并在2024年1月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，有望沖刺國(guó)內(nèi)首款KRAS G12C抑制劑上市產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）是世界上規(guī)模最大的癌癥研究會(huì)議之一，也是全球范圍內(nèi)極具影響力的腫瘤學(xué)研究和臨床進(jìn)展的交流平臺(tái)。2024年會(huì)議上公布的這項(xiàng)研究結(jié)果顯示，截至2023年11月17日，123例經(jīng)抗PD-(L)1治療和含鉑化療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，1例患者完全緩解，60例患者部分緩解，48例患者疾病穩(wěn)定。這些數(shù)據(jù)顯示D-1553表現(xiàn)出較高的腫瘤緩解率和較長(zhǎng)的緩解持續(xù)時(shí)間，其中客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為89%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.6個(gè)月。

　　安全性方面，最常報(bào)告（≥25%）的治療相關(guān)不良事件（TRAE）（任何級(jí)別）為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、貧血、血膽紅素升高、血堿性磷酸酶升高。研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，大多數(shù)不良事件都得到了很好的控制，未發(fā)生導(dǎo)致永久停藥的不良事件。

　　KRAS是最常見(jiàn)的致癌突變基因之一，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌中經(jīng)常出現(xiàn)，其中又以G12C突變最為常見(jiàn)。受KRAS基因結(jié)合點(diǎn)不明顯、蛋白結(jié)構(gòu)近似球形等因素影響，KRAS一度被認(rèn)為是最難攻克的“不可成藥”靶點(diǎn)。目前全球范圍內(nèi)僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，國(guó)內(nèi)尚無(wú)相關(guān)藥物上市，存在巨大的未滿足臨床需求，D-1553有望沖刺國(guó)內(nèi)首款KRAS G12C抑制劑。

　　2023年8月，中國(guó)生物制藥公告，下屬正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)?；谖磥?lái)潛在的數(shù)據(jù)分享合作，正大天晴還將適時(shí)被授予一定比例的中國(guó)大陸以外地區(qū)權(quán)益。

　　2023年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制藥腫瘤板塊收入已達(dá)到88億元。除了D-1553，該公司還有PD-L1、TQ-B3101、TQ-B3139等多個(gè)重磅創(chuàng)新藥有望今年獲批，適應(yīng)癥涵蓋肺癌、子宮內(nèi)膜癌等多個(gè)領(lǐng)域。