和澤醫(yī)藥：深耕醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)

　　浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“和澤醫(yī)藥”）專注于醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)，目前其科創(chuàng)板上市申請進(jìn)度顯示為“已問詢”。公司此次擬募集資金約5.43億元，用于藥學(xué)研究及申報平臺、臨床研究與檢測平臺、多肽及口溶膜技術(shù)研發(fā)平臺等醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目的建設(shè)，并補(bǔ)充流動資金。

　　藥物研發(fā)平臺布局廣泛

　　和澤醫(yī)藥是一家以藥品研發(fā)為核心的專業(yè)CRO（合同研究組織）企業(yè)，擁有超過1萬平方米的藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和450人的研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)。

　　CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開發(fā)過程中所涉及的活動，受客戶委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取相應(yīng)報酬。醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展加速了CRO行業(yè)的迅速成長。目前，該行業(yè)的服務(wù)范圍基本覆蓋了創(chuàng)新藥及仿制藥研究與開發(fā)的各個階段和領(lǐng)域。

　　和澤醫(yī)藥立足于藥品研發(fā)領(lǐng)域，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)一致性評價、仿制開發(fā)和創(chuàng)新藥物發(fā)展的需求，截至報告期末（2018年-2020年），搭建起多個具備核心關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)平臺，包括多肽藥物研發(fā)平臺、小分子藥物研發(fā)平臺、液體制劑平臺、固體制劑平臺以及臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺，并持續(xù)推動緩釋和腸溶制劑平臺、吸入制劑平臺、復(fù)雜注射劑平臺、滲皮及口溶膜片平臺、局部給藥平臺等先進(jìn)技術(shù)平臺建設(shè)以及相應(yīng)核心技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新藥研發(fā)；布局中藥研發(fā)、CMO（合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)組織）/CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)）基地建設(shè)，完善研發(fā)服務(wù)體系，延伸服務(wù)鏈條。

　　依托研發(fā)平臺和核心技術(shù)，除協(xié)助客戶完成多個高端仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目外，和澤醫(yī)藥自主研發(fā)的高端仿制藥、創(chuàng)新藥項(xiàng)目已有多個項(xiàng)目處于IND（研究性新藥申請）或待申報階段，并實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)高端仿制藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

　　報告期內(nèi)，公司包含藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化在內(nèi)的主營業(yè)務(wù)快速增長，分別實(shí)現(xiàn)營收7081.42萬元、15076.61萬元和28320.01萬元，占總營業(yè)收入比重分別達(dá)99.36%、81.09%和98.4%；其中，2019年、2020年分別增長112.9%和87.84%，年復(fù)合增長率達(dá)99.98%。

　　持續(xù)加大研發(fā)投入

　　CRO業(yè)務(wù)對研發(fā)人員的素質(zhì)、研發(fā)能力要求較高，為了提升公司業(yè)務(wù)承接能力，和澤醫(yī)藥持續(xù)強(qiáng)化科研團(tuán)隊(duì)建設(shè)、引進(jìn)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、充實(shí)項(xiàng)目人員數(shù)量。報告期各期末，公司研發(fā)人員數(shù)量分別為168人、245人、390人，占比達(dá)76.36%、72.27%和79.59%。

　　同時，和澤醫(yī)藥還不斷完善研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，增加臨床試驗(yàn)、技術(shù)檢測、生產(chǎn)驗(yàn)證等服務(wù)內(nèi)容。公司于2018年5月成立了子公司頤源醫(yī)藥，搭建臨床試驗(yàn)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，并逐步成立了技術(shù)檢測團(tuán)隊(duì)，形成一支覆蓋藥品研發(fā)、項(xiàng)目管理的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備向客戶提供綜合和多元化服務(wù)的能力，滿足其多樣化需求，增強(qiáng)獲客能力和客戶黏性。此外，鑒于藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)間的協(xié)同效應(yīng)能夠提高藥品研發(fā)效率和研發(fā)成功的概率，和澤醫(yī)藥各項(xiàng)業(yè)務(wù)承接能力均得以進(jìn)一步提升。

　　為持續(xù)提升研發(fā)能力，和澤醫(yī)藥還投入了大量經(jīng)費(fèi)用于藥物研發(fā)。2018年至2020年，公司研發(fā)投入分別為1276.34萬元、1813.42萬元、2857.39萬元，最近3年累計(jì)投入達(dá)5947.14萬元，占近3年累計(jì)營業(yè)收入的10.91%。

　　2015年至今，和澤醫(yī)藥共參與了多個仿制藥及新藥項(xiàng)目的研發(fā)，64個項(xiàng)目完成申報并獲得受理號，15個通過了一致性評價，13個獲得生產(chǎn)批件或原料藥登記號。其中，14個研發(fā)的藥品項(xiàng)目系國內(nèi)前三家通過審批或一致性評價。

　　目前，公司服務(wù)的客戶包括山東金城醫(yī)藥、杭州英柏醫(yī)藥、蘇州東瑞制藥、福建全通生物、昆山龍燈瑞迪制藥等多家大型制藥企業(yè)和新興醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)。

　　擴(kuò)展深化主營業(yè)務(wù)

　　此次和澤醫(yī)藥擬募資約5.43億元用于醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)并補(bǔ)充流動資金，具體將以募資金額的54.64%、13.43%、7.97%分別投入醫(yī)學(xué)研究及申報平臺、臨床研究與檢測平臺、多肽及口溶膜技術(shù)研發(fā)平臺的項(xiàng)目建設(shè)中，并承諾項(xiàng)目建設(shè)期為兩年。

　　和澤醫(yī)藥稱，此次募資是對公司現(xiàn)有主營業(yè)務(wù)的全面擴(kuò)展和深化，有利于提升其技術(shù)研發(fā)能力，提高公司核心競爭力。

　　針對在臨床研究與檢測平臺建設(shè)子項(xiàng)目上的投資，和澤醫(yī)藥表示，公司的生物樣本分析長期委托其他生物樣本分析公司進(jìn)行，而生物樣本分析的質(zhì)量直接關(guān)涉仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)，甚至最終影響上市產(chǎn)品質(zhì)量。公司將通過此次募資采購相應(yīng)設(shè)備儀器，引入研發(fā)人員，提升其在臨床研究及檢測領(lǐng)域的綜合服務(wù)能力，解決市場需求旺盛與公司產(chǎn)能不足的矛盾，提升綜合服務(wù)能力，并為公司提供良好的投資回報和經(jīng)濟(jì)效益。

　　此外，此次募資將進(jìn)一步增強(qiáng)和澤醫(yī)藥的多肽藥物研發(fā)能力。公司目前多肽藥物的產(chǎn)品主要應(yīng)用于糖尿病領(lǐng)域，此次募投項(xiàng)目將通過新建相關(guān)實(shí)驗(yàn)室并引進(jìn)先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，加強(qiáng)客戶服務(wù)能力。同時，引進(jìn)一系列國內(nèi)外先進(jìn)的儀器及行業(yè)優(yōu)秀人才，研究開發(fā)口溶膜劑領(lǐng)域產(chǎn)品，助力提升公司的整體研發(fā)實(shí)力，增強(qiáng)競爭優(yōu)勢。

　　未來三年，和澤醫(yī)藥將分別向產(chǎn)業(yè)鏈縱深和行業(yè)橫向方向發(fā)展布局。一方面，牢牢把握醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行MAH（藥品上市許可持有人）制度，繼續(xù)加強(qiáng)其在高端仿制藥、創(chuàng)新藥等方面的藥學(xué)研究、臨床研究能力及科技成果轉(zhuǎn)化能力，推動高壁壘復(fù)雜劑型平臺建設(shè)，并建設(shè)高端制劑生產(chǎn)車間，往高端制劑、特殊制劑的CMO/CDMO方向發(fā)展，為藥品持有人制度下的新持證人提供高質(zhì)量全方位的服務(wù)，進(jìn)一步提高公司的國內(nèi)市場份額。另一方面，在藥品研發(fā)15年積累的技術(shù)平臺及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，向大健康領(lǐng)域的醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品、中醫(yī)藥CRO等領(lǐng)域布局，滿足不同客戶的多樣化需求，賦能產(chǎn)品迭代力和創(chuàng)新力。